Badanie PHN131 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do badania:

1. Normalne, zdrowe osoby dorosłe w wieku od 20 do 40 lat.
2. Masa ciała w granicach 80 do 120% idealnej masy ciała. Idealną masę ciała określono jako: (wzrost badanych - 80) x 0,7

3. Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:

   • Prawidłowe wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i EKG w ciągu sześciu miesięcy przed okresem leczenia dawki.
   • Brak szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed okresem leczenia dawki.
4. Akceptowalne kliniczne oznaczenia laboratoryjne bez znaczącego odchylenia od wartości prawidłowych w ciągu dwóch miesięcy przed okresem leczenia dawki, które obejmują AST, ALT, garma-GT, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, glukozę albuminową, BUN, kwas moczowy, kreatyninę, cholesterol całkowity i trójglicerydy (TG).
5. Akceptowalna hematologia w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, MCV, MCH, MCHC, krwinki białe i płytki krwi.
6. Akceptowalna analiza moczu w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, która obejmuje pH, glukozę i białko w moczu.
7. Podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
2. Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna (określona przez badacza klinicznego).
3. Historia reakcji alergicznych na nalbufinę lub leki pokrewne.
4. Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki lub alergicznej astmy oskrzelowej.
5. Dowody przewlekłej lub ostrej choroby zakaźnej.
6. Każda klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni poprzedzających Okres leczenia dawki (określony przez badacza klinicznego).
7. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują i (lub) hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu jednego miesiąca przed okresem leczenia dawki.
8. Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed okresem leczenia dawki.
9. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed okresem leczenia dawki.
10. Oddanie krwi w ilości większej niż 150 ml w ciągu dwóch miesięcy przed okresem leczenia lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed okresem leczenia dawki. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
11. Spożywanie kofeiny, produktów zawierających ksantynę (np. kawa, herbata, napoje gazowane zawierające kofeinę, cola i czekoladki itp.) i/lub alkohol co najmniej 48 godzin przed dniem, na który zaplanowano dawkowanie oraz w okresach pobierania próbek krwi.
12. Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza klinicznego.
13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym mają dodatni wynik testu ciążowego moczu na początku badania.