- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02192411
Účinnost variabilních koncentrací lidokainu v tumescentní anestezii pro kontrolu bolesti během a po endovenózním laserovém výkonu; Non-inferiority Trial
15. července 2014 aktualizováno: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Účinnost variabilních koncentrací lidokainu v tumescentní anestezii pro kontrolu bolesti během a po endovenózním laserovém výkonu; dvojitě zaslepený, náhodný, kontrolovaný soud non-inferiority
Endovenózní laserová léčba je minimálně invazivní procedura, která se ukázala jako bezpečná a účinná léčba křečových žil.
Nezbytností pro úspěšnou ablaci refluxních žil endovenózní laserovou léčbou je použití tumescentní anestezie.
Jednou ze složek tumescentní anestezie je lidokain, běžně používané lokální anestetikum.
Zatímco lidokain lze bezpečně používat, pokud zůstávají sérové koncentrace nízké, jeho použití s sebou nese riziko toxicity lidokainu.
Aby se minimalizovalo riziko toxicity lidokainu, je žádoucí používat minimální účinnou koncentraci lidokainu potřebnou ke zvládání bolesti během procedury.
Tato studie se snaží zjistit, zda bude fungovat o ¼ nižší koncentrace lidokainu v tumescentní anestezii stejně jako standardní dávka pro léčbu bolesti při endovenózním laserovém ošetření.
Pokud zjistíme, že tomu tak je, budeme schopni snížit riziko toxicity lidokainu u pacientů podstupujících endovenózní laserovou léčbu při zachování jejich komfortu po celou dobu výkonu.
Toho bude dosaženo přímým srovnáním intra- a pooperační bolesti u pacientů randomizovaných k podávání buď ¼ tumescentní koncentrace lidokainu nebo standardní koncentrace lidokainu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba velké safény
- 16-85 let, dobrý zdravotní stav
- Umět porozumět informovanému souhlasu
- Nárok na EVLT určí lékař
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou citlivostí na lidokain
- Poruchy krvácení
- Těhotenství
- Městnavé srdeční selhání
- Jaterní dysfunkce
- Pacient nezpůsobilý pro EVLT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní lidokain
50 ml 1% lidokainu ve 450 ml normálního fyziologického roztoku
|
1/4 dávky lidokainu
|
|
Experimentální: 1/4 dávky lidokainu
12,5 ml 1% lidokainu v 487,5 ml normálního fyziologického roztoku
|
1/4 dávky lidokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- JVDL070714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .