Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost variabilních koncentrací lidokainu v tumescentní anestezii pro kontrolu bolesti během a po endovenózním laserovém výkonu; Non-inferiority Trial

15. července 2014 aktualizováno: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center

Účinnost variabilních koncentrací lidokainu v tumescentní anestezii pro kontrolu bolesti během a po endovenózním laserovém výkonu; dvojitě zaslepený, náhodný, kontrolovaný soud non-inferiority

Endovenózní laserová léčba je minimálně invazivní procedura, která se ukázala jako bezpečná a účinná léčba křečových žil. Nezbytností pro úspěšnou ablaci refluxních žil endovenózní laserovou léčbou je použití tumescentní anestezie. Jednou ze složek tumescentní anestezie je lidokain, běžně používané lokální anestetikum. Zatímco lidokain lze bezpečně používat, pokud zůstávají sérové ​​koncentrace nízké, jeho použití s ​​sebou nese riziko toxicity lidokainu. Aby se minimalizovalo riziko toxicity lidokainu, je žádoucí používat minimální účinnou koncentraci lidokainu potřebnou ke zvládání bolesti během procedury. Tato studie se snaží zjistit, zda bude fungovat o ¼ nižší koncentrace lidokainu v tumescentní anestezii stejně jako standardní dávka pro léčbu bolesti při endovenózním laserovém ošetření. Pokud zjistíme, že tomu tak je, budeme schopni snížit riziko toxicity lidokainu u pacientů podstupujících endovenózní laserovou léčbu při zachování jejich komfortu po celou dobu výkonu. Toho bude dosaženo přímým srovnáním intra- a pooperační bolesti u pacientů randomizovaných k podávání buď ¼ tumescentní koncentrace lidokainu nebo standardní koncentrace lidokainu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Midwest Vein Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba velké safény
  • 16-85 let, dobrý zdravotní stav
  • Umět porozumět informovanému souhlasu
  • Nárok na EVLT určí lékař

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou citlivostí na lidokain
  • Poruchy krvácení
  • Těhotenství
  • Městnavé srdeční selhání
  • Jaterní dysfunkce
  • Pacient nezpůsobilý pro EVLT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní lidokain
50 ml 1% lidokainu ve 450 ml normálního fyziologického roztoku
1/4 dávky lidokainu
Experimentální: 1/4 dávky lidokainu
12,5 ml 1% lidokainu v 487,5 ml normálního fyziologického roztoku
1/4 dávky lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit