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Efficacia delle concentrazioni variabili di lidocaina nell'anestesia tumescente per il controllo del dolore durante e dopo la procedura laser endovenosa; Processo di non inferiorità

15 luglio 2014 aggiornato da: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center

Efficacia delle concentrazioni variabili di lidocaina nell'anestesia tumescente per il controllo del dolore durante e dopo la procedura laser endovenosa; uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato

Il trattamento laser endovenoso è una procedura minimamente invasiva che ha dimostrato di essere un trattamento sicuro ed efficace per le vene varicose. Essenziale per il successo dell'ablazione delle vene di reflusso mediante trattamento laser endovenoso è l'uso dell'anestesia tumescente. Uno dei componenti dell'anestesia tumescente è la lidocaina, un anestetico locale comunemente usato. Mentre la lidocaina può essere utilizzata in modo sicuro fintanto che le concentrazioni sieriche rimangono basse, il suo uso comporta il rischio di tossicità da lidocaina. Al fine di minimizzare il rischio di tossicità da lidocaina è auspicabile utilizzare la concentrazione minima efficace di lidocaina necessaria per gestire il dolore durante una procedura. Questo studio cerca di determinare se una concentrazione inferiore di ¼ di lidocaina nell'anestesia tumescente funzionerà così come la dose standard per la gestione del dolore nei trattamenti laser endovenosi. Se scopriremo che questo è il caso, saremo in grado di ridurre il rischio di tossicità da lidocaina nei pazienti sottoposti a trattamento laser endovenoso, pur mantenendo il loro comfort durante tutta la procedura. Ciò sarà ottenuto attraverso un confronto diretto del dolore intra e postoperatorio per i pazienti randomizzati a ricevere la concentrazione di lidocaina tumescente di ¼ o la concentrazione di lidocaina standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Midwest Vein Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento della vena grande safena
  • 16-85 anni, buona salute
  • In grado di comprendere il consenso informato
  • Idoneo per EVLT determinato dal medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità alla lidocaina nota
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Disfunzione epatica
  • Paziente non idoneo per EVLT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina standard
50 ml di lidocaina all'1% in 450 ml di soluzione fisiologica
1/4 dose di lidocaina
Sperimentale: 1/4 dose di lidocaina
12,5 ml di lidocaina all'1% in 487,5 ml di soluzione fisiologica
1/4 dose di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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