- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02192411
Efficacia delle concentrazioni variabili di lidocaina nell'anestesia tumescente per il controllo del dolore durante e dopo la procedura laser endovenosa; Processo di non inferiorità
15 luglio 2014 aggiornato da: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Efficacia delle concentrazioni variabili di lidocaina nell'anestesia tumescente per il controllo del dolore durante e dopo la procedura laser endovenosa; uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato
Il trattamento laser endovenoso è una procedura minimamente invasiva che ha dimostrato di essere un trattamento sicuro ed efficace per le vene varicose.
Essenziale per il successo dell'ablazione delle vene di reflusso mediante trattamento laser endovenoso è l'uso dell'anestesia tumescente.
Uno dei componenti dell'anestesia tumescente è la lidocaina, un anestetico locale comunemente usato.
Mentre la lidocaina può essere utilizzata in modo sicuro fintanto che le concentrazioni sieriche rimangono basse, il suo uso comporta il rischio di tossicità da lidocaina.
Al fine di minimizzare il rischio di tossicità da lidocaina è auspicabile utilizzare la concentrazione minima efficace di lidocaina necessaria per gestire il dolore durante una procedura.
Questo studio cerca di determinare se una concentrazione inferiore di ¼ di lidocaina nell'anestesia tumescente funzionerà così come la dose standard per la gestione del dolore nei trattamenti laser endovenosi.
Se scopriremo che questo è il caso, saremo in grado di ridurre il rischio di tossicità da lidocaina nei pazienti sottoposti a trattamento laser endovenoso, pur mantenendo il loro comfort durante tutta la procedura.
Ciò sarà ottenuto attraverso un confronto diretto del dolore intra e postoperatorio per i pazienti randomizzati a ricevere la concentrazione di lidocaina tumescente di ¼ o la concentrazione di lidocaina standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento della vena grande safena
- 16-85 anni, buona salute
- In grado di comprendere il consenso informato
- Idoneo per EVLT determinato dal medico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità alla lidocaina nota
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Disfunzione epatica
- Paziente non idoneo per EVLT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lidocaina standard
50 ml di lidocaina all'1% in 450 ml di soluzione fisiologica
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1/4 dose di lidocaina
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Sperimentale: 1/4 dose di lidocaina
12,5 ml di lidocaina all'1% in 487,5 ml di soluzione fisiologica
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1/4 dose di lidocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JVDL070714
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