- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02192411
Эффективность переменных концентраций лидокаина при тумесцентной анестезии для контроля боли во время и после эндовенозной лазерной процедуры; Испытание на неполноценность
15 июля 2014 г. обновлено: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Эффективность переменных концентраций лидокаина при тумесцентной анестезии для контроля боли во время и после эндовенозной лазерной процедуры; Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Эндовенозное лазерное лечение является минимально инвазивной процедурой, которая, как было показано, является безопасным и эффективным методом лечения варикозного расширения вен.
Существенным для успешной абляции рефлюксных вен с помощью эндовенозного лазерного лечения является использование тумесцентной анестезии.
Одним из компонентов тумесцентной анестезии является лидокаин, широко используемый местный анестетик.
Хотя лидокаин можно безопасно использовать до тех пор, пока его концентрация в сыворотке остается низкой, его использование сопряжено с риском токсичности лидокаина.
Чтобы свести к минимуму риск токсичности лидокаина, желательно использовать минимальную эффективную концентрацию лидокаина, необходимую для купирования боли во время процедуры.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли эффективна более низкая концентрация лидокаина на ¼ при тумесцентной анестезии, а также стандартная доза для обезболивания при эндовенозном лазерном лечении.
Если мы обнаружим, что это так, мы сможем снизить риск токсичности лидокаина у пациентов, проходящих эндовенозную лазерную терапию, сохраняя при этом их комфорт на протяжении всей процедуры.
Это будет достигнуто за счет прямого сравнения интра- и послеоперационной боли у пациентов, рандомизированных для получения либо ¼ тумесцентной концентрации лидокаина, либо стандартной концентрации лидокаина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечение большой подкожной вены
- 16-85 лет, крепкое здоровье
- Способен понять информированное согласие
- Право на ЭВЛК определяется врачом
Критерий исключения:
- Пациенты с известной чувствительностью к лидокаину
- Нарушения свертываемости крови
- Беременность
- Хроническая сердечная недостаточность
- Дисфункция печени
- Пациент не подходит для ЭВЛК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный лидокаин
50 мл 1% лидокаина в 450 мл физиологического раствора
|
1/4 дозы лидокаина
|
|
Экспериментальный: 1/4 дозы лидокаина
12,5 мл 1% лидокаина в 487,5 мл физиологического раствора
|
1/4 дозы лидокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- JVDL070714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .