- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02192411
Eficácia de Concentrações Variáveis de Lidocaína em Anestesia Tumescente para Controle da Dor Durante e Após Procedimento com Laser Endovenoso; Teste de não inferioridade
15 de julho de 2014 atualizado por: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Eficácia de Concentrações Variáveis de Lidocaína em Anestesia Tumescente para Controle da Dor Durante e Após Procedimento com Laser Endovenoso; um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de não inferioridade
O tratamento a laser endovenoso é um procedimento minimamente invasivo que tem se mostrado um tratamento seguro e eficaz para varizes.
Essencial para o sucesso da ablação de veias com refluxo por tratamento com laser endovenoso é o uso de anestesia tumescente.
Um dos componentes da anestesia tumescente é a lidocaína, um anestésico local comumente usado.
Embora a lidocaína possa ser usada com segurança desde que as concentrações séricas permaneçam baixas, seu uso acarreta o risco de toxicidade da lidocaína.
A fim de minimizar o risco de toxicidade da lidocaína, é desejável usar a concentração efetiva mínima de lidocaína necessária para controlar a dor durante um procedimento.
Este estudo procura determinar se uma concentração ¼ menor de lidocaína em anestesia tumescente funcionará tão bem quanto a dose padrão para o controle da dor em tratamentos com laser endovenoso.
Se constatarmos que este é o caso, poderemos reduzir o risco de toxicidade da lidocaína em pacientes submetidos a tratamento a laser endovenoso, mantendo o conforto durante todo o procedimento.
Isso será obtido por meio de uma comparação direta da dor intra e pós-operatória para pacientes randomizados para receber a concentração de lidocaína ¼ tumescente ou a concentração padrão de lidocaína.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de veia safena magna
- 16-85 anos, boa saúde
- Capaz de entender o consentimento informado
- Elegível para EVLT determinado pelo médico
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade conhecida à lidocaína
- Distúrbios hemorrágicos
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca congestiva
- disfunção hepática
- Paciente inelegível para EVLT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lidocaína padrão
50mL de lidocaína a 1% em 450mL de soro fisiológico
|
1/4 dose de lidocaína
|
|
Experimental: 1/4 dose de lidocaína
12,5mL de lidocaína a 1% em 487,5mL de solução salina normal
|
1/4 dose de lidocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- JVDL070714
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .