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Eficácia de Concentrações Variáveis ​​de Lidocaína em Anestesia Tumescente para Controle da Dor Durante e Após Procedimento com Laser Endovenoso; Teste de não inferioridade

15 de julho de 2014 atualizado por: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center

Eficácia de Concentrações Variáveis ​​de Lidocaína em Anestesia Tumescente para Controle da Dor Durante e Após Procedimento com Laser Endovenoso; um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de não inferioridade

O tratamento a laser endovenoso é um procedimento minimamente invasivo que tem se mostrado um tratamento seguro e eficaz para varizes. Essencial para o sucesso da ablação de veias com refluxo por tratamento com laser endovenoso é o uso de anestesia tumescente. Um dos componentes da anestesia tumescente é a lidocaína, um anestésico local comumente usado. Embora a lidocaína possa ser usada com segurança desde que as concentrações séricas permaneçam baixas, seu uso acarreta o risco de toxicidade da lidocaína. A fim de minimizar o risco de toxicidade da lidocaína, é desejável usar a concentração efetiva mínima de lidocaína necessária para controlar a dor durante um procedimento. Este estudo procura determinar se uma concentração ¼ menor de lidocaína em anestesia tumescente funcionará tão bem quanto a dose padrão para o controle da dor em tratamentos com laser endovenoso. Se constatarmos que este é o caso, poderemos reduzir o risco de toxicidade da lidocaína em pacientes submetidos a tratamento a laser endovenoso, mantendo o conforto durante todo o procedimento. Isso será obtido por meio de uma comparação direta da dor intra e pós-operatória para pacientes randomizados para receber a concentração de lidocaína ¼ tumescente ou a concentração padrão de lidocaína.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Midwest Vein Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de veia safena magna
  • 16-85 anos, boa saúde
  • Capaz de entender o consentimento informado
  • Elegível para EVLT determinado pelo médico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade conhecida à lidocaína
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Gravidez
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • disfunção hepática
  • Paciente inelegível para EVLT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína padrão
50mL de lidocaína a 1% em 450mL de soro fisiológico
1/4 dose de lidocaína
Experimental: 1/4 dose de lidocaína
12,5mL de lidocaína a 1% em 487,5mL de solução salina normal
1/4 dose de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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