Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van variabele lidocaïneconcentraties bij tumescente anesthesie voor pijnbestrijding tijdens en na endoveneuze laserprocedures; Non-inferioriteitsproef

15 juli 2014 bijgewerkt door: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center

Werkzaamheid van variabele lidocaïneconcentraties bij tumescente anesthesie voor pijnbestrijding tijdens en na endoveneuze laserprocedures; een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek

Endoveneuze laserbehandeling is een minimaal invasieve procedure waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve behandeling is voor spataderen. Essentieel voor de succesvolle ablatie van refluxende aderen door endoveneuze laserbehandeling is het gebruik van tumescente anesthesie. Een van de componenten van tumescente anesthesie is lidocaïne, een veelgebruikt lokaal anestheticum. Hoewel lidocaïne veilig kan worden gebruikt zolang de serumconcentraties laag blijven, brengt het gebruik ervan het risico van lidocaïne-toxiciteit met zich mee. Om het risico op lidocaïnetoxiciteit te minimaliseren, is het wenselijk om de minimale effectieve concentratie lidocaïne te gebruiken die nodig is om pijn tijdens een procedure te beheersen. Deze studie probeert vast te stellen of een ¼ lagere concentratie lidocaïne in tumescente anesthesie even goed zal werken als de standaarddosis voor pijnbestrijding bij endoveneuze laserbehandelingen. Als we vaststellen dat dit het geval is, kunnen we het risico op lidocaïne-toxiciteit verminderen bij patiënten die een endoveneuze laserbehandeling ondergaan, terwijl ze hun comfort behouden tijdens de hele procedure. Dit zal worden bereikt door een directe vergelijking van intra- en postoperatieve pijn voor patiënten die gerandomiseerd zijn om ofwel de ¼ tumescente lidocaïneconcentratie of de standaard lidocaïneconcentratie te krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Midwest Vein Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling van grote vena saphena
  • 16-85 jaar oud, goede gezondheid
  • In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Komt in aanmerking voor EVLT bepaald door arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende gevoeligheid voor lidocaïne
  • Bloedingsstoornissen
  • Zwangerschap
  • Congestief hartfalen
  • Lever disfunctie
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor EVLT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard lidocaïne
50 ml 1% lidocaïne in 450 ml normale zoutoplossing
1/4 dosis lidocaïne
Experimenteel: 1/4 dosis lidocaïne
12,5 ml 1% lidocaïne in 487,5 ml normale zoutoplossing
1/4 dosis lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren