- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02192411
Werkzaamheid van variabele lidocaïneconcentraties bij tumescente anesthesie voor pijnbestrijding tijdens en na endoveneuze laserprocedures; Non-inferioriteitsproef
15 juli 2014 bijgewerkt door: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Werkzaamheid van variabele lidocaïneconcentraties bij tumescente anesthesie voor pijnbestrijding tijdens en na endoveneuze laserprocedures; een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek
Endoveneuze laserbehandeling is een minimaal invasieve procedure waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve behandeling is voor spataderen.
Essentieel voor de succesvolle ablatie van refluxende aderen door endoveneuze laserbehandeling is het gebruik van tumescente anesthesie.
Een van de componenten van tumescente anesthesie is lidocaïne, een veelgebruikt lokaal anestheticum.
Hoewel lidocaïne veilig kan worden gebruikt zolang de serumconcentraties laag blijven, brengt het gebruik ervan het risico van lidocaïne-toxiciteit met zich mee.
Om het risico op lidocaïnetoxiciteit te minimaliseren, is het wenselijk om de minimale effectieve concentratie lidocaïne te gebruiken die nodig is om pijn tijdens een procedure te beheersen.
Deze studie probeert vast te stellen of een ¼ lagere concentratie lidocaïne in tumescente anesthesie even goed zal werken als de standaarddosis voor pijnbestrijding bij endoveneuze laserbehandelingen.
Als we vaststellen dat dit het geval is, kunnen we het risico op lidocaïne-toxiciteit verminderen bij patiënten die een endoveneuze laserbehandeling ondergaan, terwijl ze hun comfort behouden tijdens de hele procedure.
Dit zal worden bereikt door een directe vergelijking van intra- en postoperatieve pijn voor patiënten die gerandomiseerd zijn om ofwel de ¼ tumescente lidocaïneconcentratie of de standaard lidocaïneconcentratie te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling van grote vena saphena
- 16-85 jaar oud, goede gezondheid
- In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Komt in aanmerking voor EVLT bepaald door arts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende gevoeligheid voor lidocaïne
- Bloedingsstoornissen
- Zwangerschap
- Congestief hartfalen
- Lever disfunctie
- Patiënt komt niet in aanmerking voor EVLT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard lidocaïne
50 ml 1% lidocaïne in 450 ml normale zoutoplossing
|
1/4 dosis lidocaïne
|
|
Experimenteel: 1/4 dosis lidocaïne
12,5 ml 1% lidocaïne in 487,5 ml normale zoutoplossing
|
1/4 dosis lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- JVDL070714
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .