- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02192411
Vaihtelevien lidokaiinipitoisuuksien tehokkuus tumesenssianestesiassa kivun hallintaan suonensisäisen lasertoimenpiteen aikana ja sen jälkeen; Ei-alempiarvoisuusoikeudenkäynti
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Vaihtelevien lidokaiinipitoisuuksien tehokkuus tumesenssianestesiassa kivun hallintaan suonensisäisen lasertoimenpiteen aikana ja sen jälkeen; kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe
Endovenoosinen laserhoito on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito suonikohjuissa.
Olennaista refluksoituvien suonien onnistuneelle ablaatiolle suonensisäisellä laserhoidolla on tummasoivan anestesian käyttö.
Yksi tummasoivan anestesian komponenteista on lidokaiini, yleisesti käytetty paikallispuudutusaine.
Vaikka lidokaiinia voidaan käyttää turvallisesti niin kauan kuin seerumipitoisuudet pysyvät alhaisina, sen käyttöön liittyy lidokaiinin toksisuuden riski.
Lidokaiinin toksisuuden riskin minimoimiseksi on toivottavaa käyttää lidokaiinin pienintä tehokasta pitoisuutta, joka tarvitaan kivun hallintaan toimenpiteen aikana.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, toimiiko ¼ pienempi lidokaiinipitoisuus turvotusanestesiassa yhtä hyvin kuin standardiannos kivun hallintaan suonensisäisissä laserhoidoissa.
Jos havaitsemme, että näin on, voimme vähentää lidokaiinin toksisuuden riskiä potilailla, joille suoritetaan endovenoosilaserhoitoa, ja samalla säilyttää heidän mukavuutensa koko toimenpiteen ajan.
Tämä saavutetaan vertaamalla suoraa intra- ja postoperatiivista kipua potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko ¼ tummuvaa lidokaiinipitoisuutta tai standardi lidokaiinipitoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Isojen laskimolaskimojen hoito
- 16-85 vuotta, hyvä kunto
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Lääkärin määräämä EVLT-kelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tuntevat herkkyyttä lidokaiinille
- Verenvuotohäiriöt
- Raskaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Potilas ei kelpaa EVLT:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali lidokaiini
50 ml 1 % lidokaiinia 450 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
1/4 annosta lidokaiinia
|
|
Kokeellinen: 1/4 annosta lidokaiinia
12,5 ml 1 % lidokaiinia 487,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
1/4 annosta lidokaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JVDL070714
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .