- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02192411
Wirksamkeit variabler Lidocain-Konzentrationen in der Tumeszenzanästhesie zur Schmerzkontrolle während und nach endovenösen Laserverfahren; Nichtunterlegenheitsversuch
15. Juli 2014 aktualisiert von: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Wirksamkeit variabler Lidocain-Konzentrationen in der Tumeszenzanästhesie zur Schmerzkontrolle während und nach endovenösen Laserverfahren; eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Die endovenöse Laserbehandlung ist ein minimal-invasives Verfahren, das sich als sichere und wirksame Behandlung von Krampfadern erwiesen hat.
Wesentlich für die erfolgreiche Ablation refluxöser Venen durch endovenöse Laserbehandlung ist die Anwendung der Tumeszenzanästhesie.
Einer der Bestandteile der Tumeszenzanästhesie ist Lidocain, ein häufig verwendetes Lokalanästhetikum.
Während Lidocain sicher verwendet werden kann, solange die Serumkonzentrationen niedrig bleiben, birgt seine Verwendung das Risiko einer Lidocain-Toxizität.
Um das Risiko einer Lidocain-Toxizität zu minimieren, ist es wünschenswert, die minimale wirksame Konzentration an Lidocain zu verwenden, die zur Behandlung von Schmerzen während eines Eingriffs erforderlich ist.
Diese Studie versucht festzustellen, ob eine ¼ niedrigere Konzentration von Lidocain in der Tumeszenzanästhesie genauso gut funktioniert wie die Standarddosis zur Schmerzbehandlung bei endovenösen Laserbehandlungen.
Wenn wir feststellen, dass dies der Fall ist, können wir das Risiko einer Lidocain-Toxizität bei Patienten, die sich einer endovenösen Laserbehandlung unterziehen, verringern und gleichzeitig ihren Komfort während des gesamten Verfahrens aufrechterhalten.
Dies wird durch einen direkten Vergleich der intra- und postoperativen Schmerzen bei Patienten erreicht, die randomisiert entweder die ¼-Tumeszenz-Lidocain-Konzentration oder die Standard-Lidocain-Konzentration erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung der großen Stammvene
- 16-85 Jahre alt, gute Gesundheit
- In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen
- Für EVLT geeignet, bestimmt durch Arzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Lidocain-Empfindlichkeit
- Blutungsstörungen
- Schwangerschaft
- Herzinsuffizienz
- Leberfunktionsstörung
- Patient nicht für EVLT geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Lidocain
50 ml 1 % Lidocain in 450 ml normaler Kochsalzlösung
|
1/4 Dosis Lidocain
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|
Experimental: 1/4 Dosis Lidocain
12,5 ml 1 % Lidocain in 487,5 ml normaler Kochsalzlösung
|
1/4 Dosis Lidocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- JVDL070714
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