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Wirksamkeit variabler Lidocain-Konzentrationen in der Tumeszenzanästhesie zur Schmerzkontrolle während und nach endovenösen Laserverfahren; Nichtunterlegenheitsversuch

15. Juli 2014 aktualisiert von: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center

Wirksamkeit variabler Lidocain-Konzentrationen in der Tumeszenzanästhesie zur Schmerzkontrolle während und nach endovenösen Laserverfahren; eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die endovenöse Laserbehandlung ist ein minimal-invasives Verfahren, das sich als sichere und wirksame Behandlung von Krampfadern erwiesen hat. Wesentlich für die erfolgreiche Ablation refluxöser Venen durch endovenöse Laserbehandlung ist die Anwendung der Tumeszenzanästhesie. Einer der Bestandteile der Tumeszenzanästhesie ist Lidocain, ein häufig verwendetes Lokalanästhetikum. Während Lidocain sicher verwendet werden kann, solange die Serumkonzentrationen niedrig bleiben, birgt seine Verwendung das Risiko einer Lidocain-Toxizität. Um das Risiko einer Lidocain-Toxizität zu minimieren, ist es wünschenswert, die minimale wirksame Konzentration an Lidocain zu verwenden, die zur Behandlung von Schmerzen während eines Eingriffs erforderlich ist. Diese Studie versucht festzustellen, ob eine ¼ niedrigere Konzentration von Lidocain in der Tumeszenzanästhesie genauso gut funktioniert wie die Standarddosis zur Schmerzbehandlung bei endovenösen Laserbehandlungen. Wenn wir feststellen, dass dies der Fall ist, können wir das Risiko einer Lidocain-Toxizität bei Patienten, die sich einer endovenösen Laserbehandlung unterziehen, verringern und gleichzeitig ihren Komfort während des gesamten Verfahrens aufrechterhalten. Dies wird durch einen direkten Vergleich der intra- und postoperativen Schmerzen bei Patienten erreicht, die randomisiert entweder die ¼-Tumeszenz-Lidocain-Konzentration oder die Standard-Lidocain-Konzentration erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Midwest Vein Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung der großen Stammvene
  • 16-85 Jahre alt, gute Gesundheit
  • In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen
  • Für EVLT geeignet, bestimmt durch Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Lidocain-Empfindlichkeit
  • Blutungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz
  • Leberfunktionsstörung
  • Patient nicht für EVLT geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Lidocain
50 ml 1 % Lidocain in 450 ml normaler Kochsalzlösung
1/4 Dosis Lidocain
Experimental: 1/4 Dosis Lidocain
12,5 ml 1 % Lidocain in 487,5 ml normaler Kochsalzlösung
1/4 Dosis Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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