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Eficacia de concentraciones variables de lidocaína en anestesia tumescente para el control del dolor durante y después del procedimiento con láser endovenoso; Ensayo de no inferioridad

15 de julio de 2014 actualizado por: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center

Eficacia de concentraciones variables de lidocaína en anestesia tumescente para el control del dolor durante y después del procedimiento con láser endovenoso; un ensayo de no inferioridad doble ciego, aleatorizado y controlado

El tratamiento con láser endovenoso es un procedimiento mínimamente invasivo que ha demostrado ser un tratamiento seguro y eficaz para las varices. Esencial para la ablación exitosa de las venas que refluyen mediante el tratamiento con láser endovenoso es el uso de anestesia tumescente. Uno de los componentes de la anestesia tumescente es la lidocaína, un anestésico local de uso común. Si bien la lidocaína se puede usar de manera segura siempre que las concentraciones séricas permanezcan bajas, su uso conlleva el riesgo de toxicidad por lidocaína. Para minimizar el riesgo de toxicidad por lidocaína, es deseable utilizar la concentración mínima efectiva de lidocaína necesaria para controlar el dolor durante un procedimiento. Este estudio busca determinar si una concentración de lidocaína ¼ más baja en la anestesia tumescente funcionará tan bien como la dosis estándar para el manejo del dolor en los tratamientos con láser endovenoso. Si comprobamos que este es el caso, podremos reducir el riesgo de toxicidad por lidocaína en pacientes sometidos a tratamiento con láser endovenoso, manteniendo su comodidad durante todo el procedimiento. Esto se logrará a través de una comparación directa del dolor intraoperatorio y posoperatorio en pacientes asignados al azar para recibir ¼ de concentración de lidocaína tumescente o la concentración estándar de lidocaína.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Midwest Vein Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de vena safena grande
  • 16-85 años, buena salud
  • Capaz de entender el consentimiento informado
  • Elegible para EVLT determinado por el médico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sensibilidad conocida a la lidocaína
  • trastornos hemorrágicos
  • El embarazo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Disfunción hepática
  • Paciente no elegible para EVLT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína estándar
50 ml de lidocaína al 1 % en 450 ml de solución salina normal
1/4 dosis de lidocaína
Experimental: 1/4 dosis de lidocaína
12,5 ml de lidocaína al 1 % en 487,5 ml de solución salina normal
1/4 dosis de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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