- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02192411
Eficacia de concentraciones variables de lidocaína en anestesia tumescente para el control del dolor durante y después del procedimiento con láser endovenoso; Ensayo de no inferioridad
15 de julio de 2014 actualizado por: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Eficacia de concentraciones variables de lidocaína en anestesia tumescente para el control del dolor durante y después del procedimiento con láser endovenoso; un ensayo de no inferioridad doble ciego, aleatorizado y controlado
El tratamiento con láser endovenoso es un procedimiento mínimamente invasivo que ha demostrado ser un tratamiento seguro y eficaz para las varices.
Esencial para la ablación exitosa de las venas que refluyen mediante el tratamiento con láser endovenoso es el uso de anestesia tumescente.
Uno de los componentes de la anestesia tumescente es la lidocaína, un anestésico local de uso común.
Si bien la lidocaína se puede usar de manera segura siempre que las concentraciones séricas permanezcan bajas, su uso conlleva el riesgo de toxicidad por lidocaína.
Para minimizar el riesgo de toxicidad por lidocaína, es deseable utilizar la concentración mínima efectiva de lidocaína necesaria para controlar el dolor durante un procedimiento.
Este estudio busca determinar si una concentración de lidocaína ¼ más baja en la anestesia tumescente funcionará tan bien como la dosis estándar para el manejo del dolor en los tratamientos con láser endovenoso.
Si comprobamos que este es el caso, podremos reducir el riesgo de toxicidad por lidocaína en pacientes sometidos a tratamiento con láser endovenoso, manteniendo su comodidad durante todo el procedimiento.
Esto se logrará a través de una comparación directa del dolor intraoperatorio y posoperatorio en pacientes asignados al azar para recibir ¼ de concentración de lidocaína tumescente o la concentración estándar de lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Midwest Vein Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de vena safena grande
- 16-85 años, buena salud
- Capaz de entender el consentimiento informado
- Elegible para EVLT determinado por el médico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad conocida a la lidocaína
- trastornos hemorrágicos
- El embarazo
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Disfunción hepática
- Paciente no elegible para EVLT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lidocaína estándar
50 ml de lidocaína al 1 % en 450 ml de solución salina normal
|
1/4 dosis de lidocaína
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Experimental: 1/4 dosis de lidocaína
12,5 ml de lidocaína al 1 % en 487,5 ml de solución salina normal
|
1/4 dosis de lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- JVDL070714
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .