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Efficacité des concentrations variables de lidocaïne dans l'anesthésie tumescente pour le contrôle de la douleur pendant et après la procédure au laser endoveineux ; Essai de non-infériorité

15 juillet 2014 mis à jour par: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center

Efficacité des concentrations variables de lidocaïne dans l'anesthésie tumescente pour le contrôle de la douleur pendant et après la procédure au laser endoveineux ; un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé et en double aveugle

Le traitement au laser endoveineux est une procédure peu invasive qui s'est avérée être un traitement sûr et efficace pour les varices. L'utilisation de l'anesthésie tumescente est essentielle au succès de l'ablation des veines de reflux par traitement au laser endoveineux. L'un des composants de l'anesthésie tumescente est la lidocaïne, un anesthésique local couramment utilisé. Bien que la lidocaïne puisse être utilisée en toute sécurité tant que les concentrations sériques restent faibles, son utilisation comporte un risque de toxicité de la lidocaïne. Afin de minimiser le risque de toxicité de la lidocaïne, il est souhaitable d'utiliser la concentration efficace minimale de lidocaïne nécessaire pour gérer la douleur pendant une procédure. Cette étude vise à déterminer si une concentration ¼ inférieure de lidocaïne dans l'anesthésie tumescente fonctionnera aussi bien que la dose standard pour la gestion de la douleur dans les traitements au laser endoveineux. Si nous constatons que c'est le cas, nous serons en mesure de réduire le risque de toxicité de la lidocaïne chez les patients subissant un traitement au laser endoveineux, tout en maintenant leur confort tout au long de la procédure. Ceci sera réalisé grâce à une comparaison directe de la douleur peropératoire et postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir soit la concentration de lidocaïne tumescente de ¼, soit la concentration standard de lidocaïne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Midwest Vein Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de la grande veine saphène
  • 16-85 ans, bonne santé
  • Capable de comprendre le consentement éclairé
  • Admissible à l'EVLT déterminé par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une sensibilité connue à la lidocaïne
  • Troubles hémorragiques
  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Patient inéligible pour EVLT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne standard
50 mL de lidocaïne à 1 % dans 450 mL de solution saline normale
1/4 dose de lidocaïne
Expérimental: 1/4 dose de lidocaïne
12,5 mL de lidocaïne à 1 % dans 487,5 mL de solution saline normale
1/4 dose de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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