- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192411
Efficacité des concentrations variables de lidocaïne dans l'anesthésie tumescente pour le contrôle de la douleur pendant et après la procédure au laser endoveineux ; Essai de non-infériorité
15 juillet 2014 mis à jour par: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Efficacité des concentrations variables de lidocaïne dans l'anesthésie tumescente pour le contrôle de la douleur pendant et après la procédure au laser endoveineux ; un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé et en double aveugle
Le traitement au laser endoveineux est une procédure peu invasive qui s'est avérée être un traitement sûr et efficace pour les varices.
L'utilisation de l'anesthésie tumescente est essentielle au succès de l'ablation des veines de reflux par traitement au laser endoveineux.
L'un des composants de l'anesthésie tumescente est la lidocaïne, un anesthésique local couramment utilisé.
Bien que la lidocaïne puisse être utilisée en toute sécurité tant que les concentrations sériques restent faibles, son utilisation comporte un risque de toxicité de la lidocaïne.
Afin de minimiser le risque de toxicité de la lidocaïne, il est souhaitable d'utiliser la concentration efficace minimale de lidocaïne nécessaire pour gérer la douleur pendant une procédure.
Cette étude vise à déterminer si une concentration ¼ inférieure de lidocaïne dans l'anesthésie tumescente fonctionnera aussi bien que la dose standard pour la gestion de la douleur dans les traitements au laser endoveineux.
Si nous constatons que c'est le cas, nous serons en mesure de réduire le risque de toxicité de la lidocaïne chez les patients subissant un traitement au laser endoveineux, tout en maintenant leur confort tout au long de la procédure.
Ceci sera réalisé grâce à une comparaison directe de la douleur peropératoire et postopératoire pour les patients randomisés pour recevoir soit la concentration de lidocaïne tumescente de ¼, soit la concentration standard de lidocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement de la grande veine saphène
- 16-85 ans, bonne santé
- Capable de comprendre le consentement éclairé
- Admissible à l'EVLT déterminé par le médecin
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une sensibilité connue à la lidocaïne
- Troubles hémorragiques
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque congestive
- Dysfonctionnement hépatique
- Patient inéligible pour EVLT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lidocaïne standard
50 mL de lidocaïne à 1 % dans 450 mL de solution saline normale
|
1/4 dose de lidocaïne
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|
Expérimental: 1/4 dose de lidocaïne
12,5 mL de lidocaïne à 1 % dans 487,5 mL de solution saline normale
|
1/4 dose de lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleur
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- JVDL070714
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