- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02192411
Effekten av variable lidokainkonsentrasjoner i svulmende anestesi for smertekontroll under og etter endovenøs laserprosedyre; Ikke-mindreverdighetsprøve
15. juli 2014 oppdatert av: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Effekten av variable lidokainkonsentrasjoner i svulmende anestesi for smertekontroll under og etter endovenøs laserprosedyre; en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve
Endovenøs laserbehandling er en minimalt invasiv prosedyre som har vist seg å være en trygg og effektiv behandling for åreknuter.
Viktig for vellykket ablasjon av tilbakeløpsårer ved endovenøs laserbehandling er bruk av tumescent anestesi.
En av komponentene i tumescent anestesi er lidokain, et ofte brukt lokalbedøvelsesmiddel.
Mens lidokain kan brukes trygt så lenge serumkonsentrasjonene forblir lave, medfører bruken risikoen for lidokain-toksisitet.
For å minimere risikoen for lidokain-toksisitet er det ønskelig å bruke den minste effektive konsentrasjonen av lidokain som er nødvendig for å håndtere smerte under en prosedyre.
Denne studien søker å finne ut om en ¼ lavere konsentrasjon av lidokain i tumescent anestesi vil fungere så vel som standarddosen for smertebehandling ved endovenøse laserbehandlinger.
Hvis vi finner ut at dette er tilfelle, vil vi kunne redusere risikoen for lidokaintoksisitet hos pasienter som gjennomgår endovenøs laserbehandling, samtidig som vi opprettholder komforten gjennom hele prosedyren.
Dette vil oppnås gjennom en direkte sammenligning av intra- og postoperativ smerte for pasienter som er randomisert til å motta enten ¼ tumescent lidokainkonsentrasjon eller standard lidokainkonsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stor Saphenous Vein behandling
- 16-85 år, god helse
- Kunne forstå informert samtykke
- Kvalifisert for EVLT bestemt av lege
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent lidokainfølsomhet
- Blødningsforstyrrelser
- Svangerskap
- Kongestiv hjertesvikt
- Leverdysfunksjon
- Pasienten er ikke kvalifisert for EVLT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard lidokain
50mL 1% lidokain i 450mL vanlig saltvann
|
1/4 dose lidokain
|
|
Eksperimentell: 1/4 dose lidokain
12,5 ml 1 % lidokain i 487,5 ml vanlig saltvann
|
1/4 dose lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- JVDL070714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .