- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02192411
Effektiviteten af variable lidokainkoncentrationer i svulmende anæstesi til smertekontrol under og efter endovenøs laserprocedure; Ikke-mindreværdsprøve
15. juli 2014 opdateret af: Deborah Lindner, MD, Midwest Vein Center
Effektiviteten af variable lidokainkoncentrationer i svulmende anæstesi til smertekontrol under og efter endovenøs laserprocedure; et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg
Endovenøs laserbehandling er en minimalt invasiv procedure, der har vist sig at være en sikker og effektiv behandling af åreknuder.
Væsentligt for den vellykkede ablation af tilbagesvalende vener ved endovenøs laserbehandling er brugen af tumescerende anæstesi.
En af komponenterne i tumescent anæstesi er lidokain, et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel.
Mens lidocain kan bruges sikkert, så længe serumkoncentrationerne forbliver lave, indebærer anvendelsen risikoen for lidocain-toksicitet.
For at minimere risikoen for lidocain-toksicitet er det ønskeligt at bruge den mindste effektive koncentration af lidocain, der er nødvendig for at håndtere smerte under en procedure.
Denne undersøgelse søger at afgøre, om en ¼ lavere koncentration af lidokain i tumescent anæstesi vil fungere såvel som standarddosis til smertebehandling i endovenøse laserbehandlinger.
Hvis vi finder ud af, at dette er tilfældet, vil vi være i stand til at reducere risikoen for lidokaintoksicitet hos patienter, der gennemgår endovenøs laserbehandling, samtidig med at de bevarer deres komfort under hele proceduren.
Dette vil blive opnået gennem en direkte sammenligning af intra- og postoperativ smerte for patienter, der er randomiseret til at modtage enten ¼ tumescerende lidocainkoncentration eller standard lidocainkoncentration.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Midwest Vein Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stor Saphenous Vein behandling
- 16-85 år, godt helbred
- Kan forstå informeret samtykke
- Berettiget til EVLT bestemt af læge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt lidokainfølsomhed
- Blødningsforstyrrelser
- Graviditet
- Kongestiv hjertesvigt
- Leverdysfunktion
- Patienten er ikke berettiget til EVLT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard lidokain
50mL 1% lidocain i 450mL normalt saltvand
|
1/4 dosis lidocain
|
|
Eksperimentel: 1/4 dosis lidocain
12,5 ml 1% lidocain i 487,5 ml normalt saltvand
|
1/4 dosis lidocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2014
Først opslået (Skøn)
16. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- JVDL070714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .