Sledování pacientů s podezřením na akutní infarkt myokardu, kteří dostávají časnou nemocniční trombolýzu pomocí Metalyse
17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Sledování pacientů s podezřením na akutní infarkt myokardu, kteří dostávají přednemocniční nebo časnou hospitalizaci (oddělení urgentního příjmu) trombolýzu pomocí Metalyse ®
Získání údajů o účinnosti (např.
úplné rozlišení ST-segmentu) v závislosti na době zahájení léčby a bezpečnosti přednemocniční a časné nemocniční trombolýzy pomocí Metalyse® v reálném životě mimo klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
351
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
přednemocniční nebo urgentní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena s podezřením na infarkt myokardu, např. při převozu sanitkou do nemocnice. Žádný pacient mladší 18 let.
- Možnost získání relevantních informací o indikaci či kontraindikaci trombolýzy u každého pacienta
- Typická bolest na hrudi trvající déle než 30 minut
- Jednoznačné známky infarktu na 12svodovém EKG s elevací ST > 0,1 milivoltu (mV) u > 2 svodů nebo nedávnou blokádou levého raménka raménka s typickými klinickými příznaky
- Nástup příznaků <= 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 75 let (výjimka: pacienti vypadají mnohem mladší)
- Nízká tělesná hmotnost
- Žádné osoby mladší 18 let
- kontraindikace podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro Metalyse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metalyse
Metalyse s upravenou hmotností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní rozlišení segmentu ST
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 90 min, 120 min, do 30 dnů po zahájení léčby
|
Ano ne otázka
|
90 min, 120 min, do 30 dnů po zahájení léčby
|
|
Změna kreatinkinázy (CK)
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Změna kreatinkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Změna troponinu
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1123.16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .