Overvåking av pasienter med mistanke om akutt hjerteinfarkt som får tidlig inhospital trombolyse med Metalyse
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Overvåking av pasienter med mistanke om akutt hjerteinfarkt som får prehospital eller tidlig inhospital (legevakt) trombolyse med Metalyse ®
Innhenting av data om effekt (f.eks.
fullstendig ST-segmentoppløsning) avhengig av tidspunktet for behandlingsstart og sikkerheten ved prehospital og tidlig sykehustrombolyse med Metalyse® i en virkelig setting utenfor kliniske studier.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
351
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
prehospitale eller akuttmottakspasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig pasient med mistanke om hjerteinfarkt, f.eks. under transport til sykehus med ambulanse. Ingen pasient yngre enn 18 år.
- Mulighet for å innhente relevant informasjon om indikasjon eller kontraindikasjon for trombolyse hos hver enkelt pasient
- Typiske brystsmerter med en varighet på mer enn 30 minutter
- Bestemte infarkttegn i et 12-avlednings-EKG med ST-elevasjon > 0,1 millivolt (mV) i > 2 avledninger eller nylig venstre grenblokk med typiske kliniske tegn
- Symptomdebut <= 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 75 år (unntak: pasienter virker mye yngre)
- Lav kroppsvekt
- Ingen personer under 18 år
- kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SPC) for Metalyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metallisere
Metalyse vekt-justert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett ST-segmentoppløsning
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 90 min, 120 min, opptil 30 dager etter behandlingsstart
|
ja/nei spørsmål
|
90 min, 120 min, opptil 30 dager etter behandlingsstart
|
|
Endring i kreatinkinase (CK)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
|
Endring i kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
|
Endring i troponin
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1123.16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .