Surveillance van patiënten met een vermoeden van een acuut myocardinfarct die vroegtijdig in het ziekenhuis trombolyse ondergaan met Metalyse
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Surveillance van patiënten met een vermoeden van een acuut myocardinfarct die pre-ziekenhuis of vroeg in het ziekenhuis (afdeling Spoedeisende Hulp) trombolyse met Metalyse ® krijgen
Het verkrijgen van gegevens over de werkzaamheid (bijv.
volledige resolutie van het ST-segment) afhankelijk van het tijdstip van aanvang van de behandeling en de veiligheid van preklinische en vroege ziekenhuistrombolyse met Metalyse® in een real-life setting buiten klinische studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
351
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
preklinische patiënten of patiënten op de spoedeisende hulp
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënt met verdenking op een myocardinfarct, b.v. tijdens het vervoer per ambulance naar het ziekenhuis. Geen patiënt jonger dan 18 jaar.
- Mogelijkheid om relevante informatie te verkrijgen over de indicatie of contra-indicatie van trombolyse bij elke patiënt
- Typische pijn op de borst met een duur van meer dan 30 minuten
- Duidelijke tekenen van een infarct in een ECG met 12 afleidingen met ST-elevatie > 0,1 millivolt (mV) in > 2 afleidingen of recent linkerbundeltakblok met typische klinische symptomen
- Aanvang symptomen <= 6 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 75 jaar (uitzondering: patiënten lijken veel jonger)
- Laag lichaamsgewicht
- Geen personen onder de 18
- contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Metalyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metalyse
Metalyse op gewicht aangepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige ST-segment resolutie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 90 min, 120 min, tot 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Ja-nee-vraag
|
90 min, 120 min, tot 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Verandering in creatinekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Verandering in troponine
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1123.16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .