Nadzór nad pacjentami z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego, u których zastosowano wczesną trombolizę wewnątrzszpitalną za pomocą produktu Metalyse
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Nadzór nad pacjentami z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego, którzy otrzymują trombolizę przedszpitalną lub we wczesnym szpitalu (oddział ratunkowy) za pomocą produktu Metalyse®
Pozyskiwanie danych o skuteczności (np.
całkowitego ustąpienia odcinka ST) w zależności od czasu rozpoczęcia leczenia oraz bezpieczeństwa trombolizy przedszpitalnej i wczesnoszpitalnej za pomocą Metalyse® w rzeczywistych warunkach poza badaniami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci przedszpitalni lub izby przyjęć
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego, np. podczas transportu do szpitala karetką. Żaden pacjent w wieku poniżej 18 lat.
- Możliwość uzyskania odpowiednich informacji dotyczących wskazań lub przeciwwskazań do trombolizy u każdego pacjenta
- Typowy ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut
- Wyraźne objawy zawału w 12-odprowadzeniowym EKG z uniesieniem odcinka ST > 0,1 miliwolta (mV) w > 2 odprowadzeniach lub niedawny blok lewej odnogi pęczka Hisa z typowymi objawami klinicznymi
- Początek objawów <= 6 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat (wyjątek: pacjenci wydają się dużo młodsi)
- Niska masa ciała
- Brak osób poniżej 18
- przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Metalyse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Metalyza
Metalyse dostosowany do wagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite ustąpienie odcinka ST
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 90 min, 120 min, do 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
pytanie tak/nie
|
90 min, 120 min, do 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
|
|
Zmiana troponiny
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1123.16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .