- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197390
Ekologický přístup k řešení problémů dětské obezity v Imperial County (Our Choice)
15. července 2025 aktualizováno: San Diego State University
Our Choice je jednou ze tří studií CORD (Demonstrace výzkumu dětské obezity) financovaných Centers for Disease Control and Prevention v roce 2011 za účelem testování víceodvětvových a víceúrovňových přístupů k prevenci a kontrole dětské obezity.
Naše volba překládá přístupy založené na důkazech k úpravě chování, politik, systémů a prostředí s cílem podporovat konzumaci ovoce a zeleniny, fyzickou aktivitu, spotřebu vody a kvalitní spánek.
Konečným cílem je pomoci dětem ve věku 2-12 let, které splňují podmínky programu dětského zdravotního pojištění, dosáhnout zdravé hmotnosti.
Kromě intervenčních a hodnotících aktivit pro konkrétní místo spolupracuje Our Choice s Evaluačním střediskem University of Houston na provádění hodnocení mezi pracovišti na souboru sdílených opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Rodinné wellness workshopy
- Behaviorální: Model chronické péče o obezitu
- Behaviorální: Fyzická aktivita, zdravé stravování, pití vody, podpora zdravého spánku
- Behaviorální: Prostředí, politika, systémové změny pouze v prostředí kliniky
- Behaviorální: Změny prostředí, politiky a systémů ve školách, vzdělávání a rekreace v rané péči o děti
- Behaviorální: Žádný zásah
Detailní popis
Naše volba je partnerstvím mezi univerzitním výzkumným ústavem, federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem a okresním úřadem veřejného zdraví.
Při vývoji projektu Our Choice jsme použili formativní výzkum, doporučení členů poradního výboru a předchozí výzkum.
Naše teorií založená vícesektorová a víceúrovňová intervence se zaměřuje na zlepšení čtyř zdravotních chování: konzumace ovoce, zeleniny a vody, fyzická aktivita a spánek.
Mezi partnery intervence patří 1200 rodin, federálně kvalifikované zdravotní středisko (včetně tří klinik), 26 středisek rané péče a vzdělávání, dva obvody základních škol (a 20 základních škol), tři komunitní rekreační střediska a tři restaurace.
Složky intervence ve všech sektorech se zaměřují na změny chování, politik, systémů a sociálního a fyzického prostředí.
Hodnotící aktivity zahrnují hodnocení primárního výsledku, BMI z-skóre, na začátku, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu a sektorová hodnocení na začátku, 12 a 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Our Choice
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud rodina měla dítě ve školním věku, dítě musí navštěvovat jednu z určených škol Our Choice, které se nacházejí v jednom ze tří určených měst.
- Pokud rodina měla dítě předškolního věku, rodina musí bydlet v jednom ze tří určených měst.
- Děti ve věku 2-11 let
- Maximálně dvě děti na domácnost
- Děti nad 5. percentilem indexu tělesné hmotnosti
- Rodina souhlasí s tím, že zůstane v oblasti po celou dobu trvání studie
- Zúčastněný rodič musel rozumět anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Dítě má jakýkoli stav, který významně omezuje stravování nebo fyzickou aktivitu způsobem, který by mohl ovlivnit intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní péče plus veřejné zdraví
Intervence zdravotní péče zahrnuje implementaci modelu péče o obezitu v rámci federálně kvalifikovaného zdravotního centra (FQHC) a zahrnuje program rodinné pohody poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW).
Intervence v oblasti veřejného zdraví zahrnuje spolupráci s centry rané péče a vzděláváním, školami, komunitními rekreačními organizacemi a restauracemi na podpoře čtyř zdravotních návyků: konzumace ovoce a zeleniny, fyzická aktivita, spotřeba vody a kvalitní spánek.
|
Devět rodinných wellness workshopů a osm rodinných sezení fyzické aktivity usnadněné komunitními zdravotnickými pracovníky.
|
|
Experimentální: Zdravotní péče
Intervence zdravotní péče zahrnuje implementaci modelu péče o obezitu v rámci federálně kvalifikovaného zdravotního centra (FQHC) a zahrnuje program rodinné pohody poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW).
|
Devět rodinných wellness workshopů a osm rodinných sezení fyzické aktivity usnadněné komunitními zdravotnickými pracovníky.
|
|
Experimentální: Veřejné zdraví
Intervence v oblasti veřejného zdraví zahrnuje spolupráci s centry rané péče a vzděláváním, školami, komunitními rekreačními organizacemi a restauracemi na podpoře čtyř zdravotních návyků: konzumace ovoce a zeleniny, fyzická aktivita, spotřeba vody a kvalitní spánek.
|
|
|
Experimentální: Řízení
Žádný zásah.
|
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z-skóre BMI u 1184 dětí ve věku 2–11 let, které byly přiřazeny k intervenci Health Care plus Public Health, Pouze k intervenci ve zdravotnictví, Pouze k intervenci veřejného zdraví nebo ke kontrolnímu stavu
Časové okno: 12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětský obvod pasu
Časové okno: 12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
|
|
Rodičovský obvod pasu
Časové okno: 12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
|
|
Rodičovský index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
Hmotnost a výška
|
12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
|
Krevní tlak rodičů
Časové okno: 12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
12měsíční a 18měsíční po základním hodnocení; prosince 2015
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí zdravotní politiky kliniky
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční hodnocení po základním sektoru; října 2015
|
Rozhovory s manažery kliniky
|
12měsíční a 24měsíční hodnocení po základním sektoru; října 2015
|
|
Zdravotní klinika implementace hodnocení a léčby pokynů pro dětskou nadváhu a obezitu na konkrétním percentilu
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční po základním hodnocení; října 2015
|
Elektronické zdravotní záznamy (EHR), prezenční listiny školení, kterých se účastní pracovníci zdravotní kliniky, dny chronické péče na každé klinice, úpravy EHR pro hodnocení a léčbu dětské nadváhy a obezity, instalovány plakáty zdravotních zpráv, spokojenost s aspekty intervence
|
12měsíční a 24měsíční po základním hodnocení; října 2015
|
|
Index tělesné hmotnosti ve střediscích rané péče a vzdělávání
Časové okno: Rok 1 a Rok 2 intervence; července 2014
|
Měření výšky a hmotnosti dětí ve 23 střediscích rané péče a vzdělávání.
|
Rok 1 a Rok 2 intervence; července 2014
|
|
Index tělesné hmotnosti na základních školách
Časové okno: Rok 1 a rok 2 intervence
|
Výškové a váhové míry byly shromážděny u žáků mateřských škol, 2. nebo 3. a 5. tříd ze 13 základních škol.
|
Rok 1 a rok 2 intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe X Ayala, PhD, MPH, San Diego State University
- Ředitel studie: Leticia Ibarra, MPH, Clinicas de Salud del Pueblo, Inc.
- Ředitel studie: Amy Binggeli-Vallarta, DrPH, RD, Imperial County Public Health Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chuang E, Ayala GX, Schmied E, Ganter C, Gittelsohn J, Davison KK. Evaluation protocol to assess an integrated framework for the implementation of the Childhood Obesity Research Demonstration project at the California (CA-CORD) and Massachusetts (MA-CORD) sites. Child Obes. 2015 Feb;11(1):48-57. doi: 10.1089/chi.2014.0049. Epub 2014 Nov 25.
- Ayala GX, Ibarra L, Binggeli-Vallarta A, Moody J, McKenzie TL, Angulo J, Hoyt H, Chuang E, Ganiats TG, Gahagan S, Ji M, Zive M, Schmied E, Arredondo EM, Elder JP. Our Choice/Nuestra Opcion: the Imperial County, California, Childhood Obesity Research Demonstration study (CA-CORD). Child Obes. 2015 Feb;11(1):37-47. doi: 10.1089/chi.2014.0080. Epub 2015 Jan 13.
- Chuang E, Brunner J, Moody J, Ibarra L, Hoyt H, McKenzie TL, Binggeli-Vallarta A, Cervantes G, Finlayson TL, Ayala GX. Factors Affecting Implementation of the California Childhood Obesity Research Demonstration (CA-CORD) Project, 2013. Prev Chronic Dis. 2016 Oct 20;13:E147. doi: 10.5888/pcd13.160238.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U18DP003377-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Rodinné wellness workshopy
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Chronická bolest | Stres, psychologickýSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust; Oomph! Wellness a další spolupracovníciStaženoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Sedavé chování | Nemoc způsobená životním stylem | Životní styl, Sedavý
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoObezita | SchizofrenieBrazílie
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Revmatoidní artritida | Chronická bolest | Stres | PsychologickýSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... a další spolupracovníciNáborDeprese | Zánět | Rakovina | Únava | Úzkost | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy
-
CPTS Paris 8ICUREsearchZápis na pozvánku