Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Porovnání 5% Monoxidil Milky Lotion versus 5% Minoxidil Solution u androgenní alopecie

25. července 2012 aktualizováno: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající 5% Monoxidil Milky Lotion versus 5% Minoxidil roztok při léčbě AGA

5% Minoxidil lotion byl schválen pro použití ke stimulaci růstu vlasů u mužské androgenetické alopecie vědou US FDA v roce 1988. Mechanismus účinku je stále nejasný. Obecně je 5% minoxidil v roztoku přípravkem první volby pro léčbu, proto alergická kontaktní dermatitida na roztok byla hlášena až do 5,7 % (Ebner H. et al, 1995). Propylenglykol, který je hlavním rozpouštědlem těchto roztoků, byl hlavní odpovědný za alergickou kontaktní dermatitidu s pozitivním náplasťovým testem až 81,8 % (Friedman ES. et al. 2002) Bylo vynalezeno jedno z alternativních řešení využívajících butylenglykol jako rozpouštědlo vyřešit problém. V nemocnici Siriraj vyšetřovatelé použili toto nové rozpouštědlo a vyrobili náš vlastní produkt s názvem 5% Minoxidil milky lotion. Účinnost a bezpečnost nového řešení však nebyla zkoumána. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 5% mléčného mléka Minoxidil ve srovnání s klasickým roztokem u mužské androgenetické alopecie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5% Minoxidil v roztoku je přípravkem první volby pro léčbu androgenní alopecie (AGA), 5% Minoxidil mléčný lotion je alternativní řešení využívající butylenglykol jako rozpouštědlo k řešení problému alergické kontaktní dermatitidy. V nemocnici Siriraj vyšetřovatelé používající toto nové rozpouštědlo a vyrobili náš vlastní produkt s názvem on účinnost a bezpečnost nového roztoku nebyla zkoumána. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 5% mléčného mléka Minoxidil ve srovnání s klasickým roztokem u mužské androgenetické alopecie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rattapon Thuangtong,, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové pouzdro samec AGA
  • Klasifikace Norwood III vrchol nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Absolvujte předchozí léčbu AGA před 6 měsíci
  • Komplikovaný případ s jinými onemocněními ovlivňujícími vlasy, jako je anémie, DM, chronický alkoholismus, autoimunitní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, předchozí operace GI atd.
  • Jiné léze pokožky hlavy, jako je psoriáza, Tinea capsitis
  • Psychická porucha včetně trichotillománie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% roztok Minoxidilu

Tento pacient s AGA paží dostává 5% roztok Minoxidilu (propylenglykolové rozpouštědlo) k použití po dobu 6 měsíců.

Zaznamenejte účinnost a bezpečnost, jak je popsáno.
Lék: 5% roztok minoxidilu
Pacient obdrží 5% roztok minoxidilu (propylenglykolové rozpouštědlo)
Ostatní jména:
  • Roztok minoxidilu
  • Minoxidil lotion
Experimentální: 5% Minoxidil mléčné mléko
Tento pacient s AGA paží dostává 5% mléčný krém Minoxidil k použití po dobu 6 měsíců. Zaznamenejte účinnost a bezpečnost, jak je popsáno.
Lék: 5% MINoxidil mléčné mléko
Pacient dostane 5% mléčnou pleťovou vodu MINoxidil (butylenglykolové rozpouštědlo)
Ostatní jména:
  • Mléčné mléko MINoxidil
  • Mléčné mléko Minoxidil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 5% mléčného mléka Minoxidil ve srovnání s 5% roztokem Minoxidilu
Časové okno: 6 měsíců

  1. Hodnocení vlasů v cílové oblasti

    • Hustota vlasů (digitální obrázek, DinoLite pro)
    • Průměr vlasu (elektronický vnější mikrometr)
    • Poměr počtu vlasů vellus/nevellus
  2. Globální fotografická recenze (od 2 zkušených dermatologů)
  3. Sebehodnocení pacienta ( 7bodová stupnice )
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek lokálního minoxidilu
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte vedlejší účinky, jako je erytém, suchost, pruritus, šupinatění atd.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost lokálního mléka minoxidil/minoxidil lotion
Časové okno: 6 měsíců
Změřte hmotnost lokálního mléka minoxidil/minoxidil lotion, abyste potvrdili použití pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SirirajH-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivé účinky

Klinické studie na 5% roztok minoxidilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit