Srovnání lokálního minoxidilu 5 % v ethanolu plus propylenglykol versus minoxidil 5 % v samotném etanolu při léčbě žen s vypadáváním vlasů ženského vzoru (FPHL)
24. září 2019 aktualizováno: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Minoxidil v léčbě androgenní alopecie
Do studie bude zařazeno 60 žen s FPHL.
Diagnóza FPHL bude stanovena klinickým (Ludwigova klasifikace) a trichoskopickým vyšetřením frontálních a okcipitálních oblastí pokožky hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zapsané ženy budou náhodně rozděleny do 3 léčebných skupin: skupina A bude aplikovat lokálně minoxidil 5% v 90% ethanolu a 5% propylenglykolu, skupina B bude aplikovat topicky minoxidil 5% v čistém etanolu samotném a skupina C bude aplikovat čistý etanol (placebo ) dvakrát denně.
Léčba bude pokračovat po dobu šesti měsíců s pravidelnými návštěvami v 3měsíčních intervalech.
Léky budou dodávány v lahvičkách, které měly stejný tvar a barvu a byly kódovány třetí stranou.
Pacienti i zkoušející budou vůči medikaci zaslepeni. Zveřejnění kódů provede třetí strana na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FPHL
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Topický minoxidil 5% v 90% ethanolu a 5% propylenglykolu
Skupina A aplikovala topicky minoxidil 5% v 90% ethanolu a 5% propylenglykolu
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lokální minoxidil 5% v samotném čistém ethanolu
Skupina B aplikovala lokálně minoxidil 5% v čistém ethanolu samotném
|
Léčba bude pokračovat dvakrát denně
šest měsíců s pravidelnými návštěvami v 3měsíčních intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina C aplikovala čistý etanol (placebo)
|
Léčba bude pokračovat dvakrát denně
šest měsíců s pravidelnými návštěvami v 3měsíčních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klasifikace Ludwigovou stupnicí
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Budou definovány 3 stupně.
Stupeň 1, (Řídnutí vlasů je patrné hlavně přes přední část temene s minimálním rozšířením šířky pro dělení).
Stupeň 2 (Řídnutí koruny se stává zřetelnějším kvůli nárůstu počtu tenkých a krátkých chloupků).
Stupeň 3 (Koruna se stává téměř úplně plešatou, ale frontální linie vlasů je stále zachována).
|
0-6 měsíců
|
|
Trichoskopické vyšetření vlasů ve frontální a okcipitální oblasti pokožky hlavy.
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Budou hodnoceny známky změn vlasu, jako je diverzita průměru vlasu.
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abu El-Hamd, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .