Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserem asistovaná dodávka minoxidilu u androgenní alopecie

11. září 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Bezpečnost a účinnost frakční ablativní 10, 600nm CO2 laserem asistované léčby vypadávání vlasů u mužů: randomizovaná kohortová studie porovnávající samostatnou laserovou léčbu, laserem asistované podávání léčiva 2% roztoku minoxidilu a laserem asistované podávání léčiva Minoxidilu 2 % Solution Plus Vlastní aplikace Minoxidilu 5% doma.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost frakcionované ablativní 10 600nm CO2 laserem asistované aplikace 2% roztoku minoxidilu při léčbě MPHL. V této kohortové studii bude pacientům náhodně přidělena samostatná laserová léčba, laserem asistovaná aplikace léčiva 2% roztoku minoxidilu a laserem asistovaná aplikace léčiva 2% roztoku minoxidil plus domácí léčba 5% minoxidilem. Primárními cílovými body bude posouzení změny od výchozí hodnoty v hodnocení zkoušejícího a subjektu hodnocení růstu vlasů (HGA), indexu růstu vlasů (HGI) a škály spokojenosti s růstem vlasů (HGSS) v průběhu 8-12 týdnů v každé ze tří skupin. Sekundárními cílovými body bude odborné posouzení hustoty vlasů od výchozího stavu a hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků a farmakokinetická (PK) data.

Přehled studie

Detailní popis

Mužské vzorové vypadávání vlasů (MPHL) je běžné, frustrující a obtížně zvládnutelné onemocnění pokožky hlavy s několika dostupnými možnostmi léčby. Ačkoli mechanismus zůstává nejasný, minoxidil je dobře zavedenou léčbou MPHL. S příchodem laserem asistovaného dodávání léčiv se výzkumníci snaží prozkoumat použití laserem asistovaného dodávání minoxidilu ke zlepšení biologické dostupnosti a následného růstu vlasů u subjektů MPHL. Se zlepšeným klinickým výsledkem a zvýšenou účinností léčby by se zlepšila kvalita života pacientů a mohlo by být zapotřebí méně domácí lokální léčby minoxidilem. Kromě toho tato studie pomůže pochopit účinky samostatné laserové terapie na růst vlasů a může být také použita jako pozadí nebo rámec pro rostoucí počet studií zkoumajících tuto technologii jako systém podávání léků.

MPHL, také známá jako androgenetická alopecie, je alopecie bez jizev, která vede k postupnému vypadávání vlasů lokalizovanému na pokožce hlavy. U mužů má tato progresivní porucha vypadávání vlasů za následek charakteristické řídnutí vlasů v oblasti vertexu a frontální oblasti.1 Hamilton-Norwoodova škála kategorizuje tuto typickou klinickou progresi.2 Zatímco patogeneze MPHL není zcela objasněna, bylo navrženo, že jde o proces závislý na věku a hormonech, přičemž významnou roli hraje dihydrotestosteron.2,3 K onemocnění mohou přispívat i genetické faktory.4

Topický minoxidil je léčba MPHL schválená FDA. Minoxidil 2 a 5% roztok jsou známé tím, že zvyšují opětovný růst vlasů u mužů s androgenní alopecií.7 Zatímco mechanismus zůstává neznámý, bylo navrženo, že minoxidil prodlužuje trvání anagenu a cévního zásobení folikulární struktury.8

Lokální léčba MPHL, jako je minoxidil, má omezenou účinnost, protože místní podávání léků má nízkou biologickou dostupnost.9 S příchodem frakcionovaných ablativních a neablativních laserových technologií je nyní možné efektivnější dodávání léků na úroveň povrchové epidermis a dermis.

Nejvzdálenější vrstva kůže, stratum corneum, brání difúzi topických léků do folikulárních struktur v dermis a hypodermis. 9 Ablativní frakcionované laserové přístroje vytvářejí vertikální kanály, které umožňují lokální medikaci narušit horní vrstvu kůže, stratum corneum, a dostat se do hlubokých vrstev kůže, kde sídlí vlasové folikuly.9

Ablativní i neablativní frakcionované laserové ošetření zvyšuje ukládání kolagenu a způsobuje změny ultrastruktury kůže zprostředkované růstovým faktorem.10 Neablativní frakcionovaná laserová terapie u pacientů s MPHL zlepšuje hustotu vlasů s lokálním podáváním růstového faktoru i bez něj.10 Naše navrhovaná studie poskytuje další způsob léčby nad rámec pouze laserové terapie pomocí ablativního frakcionovaného laseru k perkutánní aplikaci minoxidilu 2% roztoku.

Zde se výzkumníci snaží dále optimalizovat léčbu pacienta zkoumáním kombinace těchto léčebných modalit pro zvládání MPHL. Vyšetřovatelé předpokládají, že frakcionované ablativní 10 600nm CO2 laserové ošetření a laserem asistované podávání léčiva 2% roztoku minoxidilu povede ke zvýšenému růstu vlasů. S tímto zlepšeným klinickým výsledkem a zvýšenou účinností léčby se zlepší kvalita života pacienta a může být zapotřebí méně domácích lokálních ošetření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 21–65 let s MPHL
  2. Norwood III vertex-V. Musí být zapojena temeno hlavy
  3. MPHL diagnostikován atestovaným dermatologem
  4. Ochota zdržet se používání jiných volně prodejných přípravků a přípravků na předpis, než které byly dodány ve studii
  5. Ochota zdržet se užívání nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu, třezalky a vysokých dávek suplementace vitaminu E
  6. Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas
  7. Ochota dodržovat protokol, včetně vyšetření pokožky hlavy a fotografování

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na minoxidil
  2. Základní onemocnění, které může být nepříznivě ovlivněno minoxidilem.
  3. Imunosuprimovaní pacienti (transplantace, rakovina, chemoterapie, splenektomie, HIV v anamnéze)
  4. Aplikace lokálního imunomodulačního nebo imunosupresivního činidla v předchozích 6 týdnech
  5. Systémové podávání kortikosteroidů nebo jiné systémové léčby (např. prednison), který má imunomodulační nebo jiný imunosupresivní mechanismus účinku v předchozích 8 týdnech nebo plánované použití kdykoli v průběhu studie
  6. Klinické známky sekundární kožní infekce (např. folikulitida)
  7. Jiné zánětlivé nebo infekční kožní onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení během studie
  8. Vyšetřované léky za posledních 30 dní
  9. Těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií
  10. Perorální retinoidy během posledních 6 měsíců a lokální použití retinoidů během posledních 4 týdnů
  11. Pacienti s anamnézou nebo náchylní k tvorbě keloidů
  12. Finasterid nebo dutasterid během posledních 6 týdnů
  13. Spironolakton během posledních 6 týdnů
  14. Aktivní infekce
  15. Léze v ošetřované oblasti podezřelé z malignity
  16. Známá alergie na barvu na vlasy nebo složky barvy na vlasy
  17. Relevantní anamnéza hypotenze
  18. Hypertenze, která je neléčená nebo nekontrolovaná
  19. Radiace nebo chemoterapie na místo
  20. Použití místního nebo perorálního ketokonazolu v posledních 6 týdnech
  21. Transplantace vlasů nebo tkaní
  22. Jiné souběžné typy vypadávání vlasů v anamnéze, jako je telogen effluvium
  23. Zdravotní problémy včetně HIV, poruchy pojivové tkáně, PCOS, neléčené onemocnění štítné žlázy
  24. Psychiatrické onemocnění, které může zvýšit rizika v rámci studie
  25. Současné využití solárií nebo jakékoliv aktivní opalování
  26. Užívání antihypertenziv nebo vazodilatancií po první diagnóze hypertenze během posledních 6 měsíců
  27. Plánované nadcházející operace
  28. Tetování na pokožce hlavy
  29. Užívání perorálního minoxidilu během posledních 6 měsíců
  30. Ortostatická hypotenze v anamnéze
  31. Dospělí postrádají schopnost souhlasit
  32. Dospělí, kteří nemluví anglicky.
  33. Lékařská anamnéza nebo klinický důkaz: akutní infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční onemocnění, srdeční tamponáda, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen, hypotenze, ortostatická hypotenze, perikardiální výpotek, periferní edém, srdeční selhání, plicní hypertenze, onemocnění ledvin, selhání ledvin, poškození ledvin, těhotenství, kojení, děti, feochromocytom, abraze kůže a geriatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní skupina

se zúčastní jedné návštěvy a obdrží laserem asistované dodání minoxidilu a PK dat. Léčba bezpečnostní skupiny bude následovat po eskalaci dávky takto:

  • Účastník bezpečnosti 1: Po laserovém 5 mg minoxidilu (0,25 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikovaný post-laserový postup)
  • Účastník bezpečnosti 2: 10 mg minoxidil po laseru (0,5 ml sterilního roztoku 20 mg/ml, aplikovaný postup po laseru)
  • Účastník bezpečnosti 3: Po laserovém 20mg minoxidilu (1ml 20mg/ml sterilního roztoku, aplikovaný post-laserový postup)
Frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí
0,25 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
  • Rogaine
0,5 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
  • Rogaine
1 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
  • Rogaine
Komparátor placeba: Placebo

Laser: frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí

Po laserovém fyziologickém roztoku 0,9%: 2 ml sterilního fyziologického roztoku aplikovaného po laserovém postupu

Frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí
Experimentální: Léčba A

Laser: frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí

Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml sterilního roztoku, aplikovaný post-laserový postup

2 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
  • Rogaine
Experimentální: Léčba B

Laser: frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí

Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml sterilního roztoku, aplikovaný post-laserový postup

At-Home Minoxidil 5%: 2ml 50mg/ml pěny q24h po dobu trvání studie

2 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
  • Rogaine
2 ml 50 mg/ml pěny q24 h po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Rogaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu vlasů (HGA)
Časové okno: Konec zkušebního období (8–16 týdnů)
Stupnice udávající odstupňovaný stupeň změny představovala žádná změna, horší výsledek, lepší výsledek.
Konec zkušebního období (8–16 týdnů)
Index růstu vlasů (HGI)
Časové okno: Konec zkušebního období (8–16 týdnů)
Růst vlasů je porovnáván od výchozího stavu třemi vlastními otázkami v dotazníku o zdravotních výsledcích
Konec zkušebního období (8–16 týdnů)
Změna stupnice spokojenosti s růstem vlasů (HGSS)
Časové okno: Týden 0, Týden 4(+4), Týden 8(+4)
Vzhled/růst vlasů se porovnává od výchozího stavu pomocí pěti samohodnotných otázek, které řadí spokojenost s růstem vlasů na stupnici od -3 (velmi nespokojen) do 3 (velmi spokojen).
Týden 0, Týden 4(+4), Týden 8(+4)
Změna v globálním hodnocení fotografie investigátorem
Časové okno: Týden 0, konec zkušebního období (8-16 týdnů)
Stupnice od -3 (výrazné zhoršení) do 3 (výrazné zlepšení) hodnotící vypadávání/růst vlasů
Týden 0, konec zkušebního období (8-16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení fotografie dalším vyšetřovatelem
Časové okno: Týden 0, konec zkušebního období (8-16 týdnů)
Stupnice od -3 (výrazné zhoršení) do 3 (výrazné zlepšení) hodnotící vypadávání/růst vlasů
Týden 0, konec zkušebního období (8-16 týdnů)
Změna v hodnocení příznaků pokožky hlavy
Časové okno: Týden 0, Týden 4(+4), Týden 8(+4)
Změřte 4 kritéria, erytém, šupinatění, svědění a pálení/štípání, na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné)
Týden 0, Týden 4(+4), Týden 8(+4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit