- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03852992
Laserem asistovaná dodávka minoxidilu u androgenní alopecie
Bezpečnost a účinnost frakční ablativní 10, 600nm CO2 laserem asistované léčby vypadávání vlasů u mužů: randomizovaná kohortová studie porovnávající samostatnou laserovou léčbu, laserem asistované podávání léčiva 2% roztoku minoxidilu a laserem asistované podávání léčiva Minoxidilu 2 % Solution Plus Vlastní aplikace Minoxidilu 5% doma.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mužské vzorové vypadávání vlasů (MPHL) je běžné, frustrující a obtížně zvládnutelné onemocnění pokožky hlavy s několika dostupnými možnostmi léčby. Ačkoli mechanismus zůstává nejasný, minoxidil je dobře zavedenou léčbou MPHL. S příchodem laserem asistovaného dodávání léčiv se výzkumníci snaží prozkoumat použití laserem asistovaného dodávání minoxidilu ke zlepšení biologické dostupnosti a následného růstu vlasů u subjektů MPHL. Se zlepšeným klinickým výsledkem a zvýšenou účinností léčby by se zlepšila kvalita života pacientů a mohlo by být zapotřebí méně domácí lokální léčby minoxidilem. Kromě toho tato studie pomůže pochopit účinky samostatné laserové terapie na růst vlasů a může být také použita jako pozadí nebo rámec pro rostoucí počet studií zkoumajících tuto technologii jako systém podávání léků.
MPHL, také známá jako androgenetická alopecie, je alopecie bez jizev, která vede k postupnému vypadávání vlasů lokalizovanému na pokožce hlavy. U mužů má tato progresivní porucha vypadávání vlasů za následek charakteristické řídnutí vlasů v oblasti vertexu a frontální oblasti.1 Hamilton-Norwoodova škála kategorizuje tuto typickou klinickou progresi.2 Zatímco patogeneze MPHL není zcela objasněna, bylo navrženo, že jde o proces závislý na věku a hormonech, přičemž významnou roli hraje dihydrotestosteron.2,3 K onemocnění mohou přispívat i genetické faktory.4
Topický minoxidil je léčba MPHL schválená FDA. Minoxidil 2 a 5% roztok jsou známé tím, že zvyšují opětovný růst vlasů u mužů s androgenní alopecií.7 Zatímco mechanismus zůstává neznámý, bylo navrženo, že minoxidil prodlužuje trvání anagenu a cévního zásobení folikulární struktury.8
Lokální léčba MPHL, jako je minoxidil, má omezenou účinnost, protože místní podávání léků má nízkou biologickou dostupnost.9 S příchodem frakcionovaných ablativních a neablativních laserových technologií je nyní možné efektivnější dodávání léků na úroveň povrchové epidermis a dermis.
Nejvzdálenější vrstva kůže, stratum corneum, brání difúzi topických léků do folikulárních struktur v dermis a hypodermis. 9 Ablativní frakcionované laserové přístroje vytvářejí vertikální kanály, které umožňují lokální medikaci narušit horní vrstvu kůže, stratum corneum, a dostat se do hlubokých vrstev kůže, kde sídlí vlasové folikuly.9
Ablativní i neablativní frakcionované laserové ošetření zvyšuje ukládání kolagenu a způsobuje změny ultrastruktury kůže zprostředkované růstovým faktorem.10 Neablativní frakcionovaná laserová terapie u pacientů s MPHL zlepšuje hustotu vlasů s lokálním podáváním růstového faktoru i bez něj.10 Naše navrhovaná studie poskytuje další způsob léčby nad rámec pouze laserové terapie pomocí ablativního frakcionovaného laseru k perkutánní aplikaci minoxidilu 2% roztoku.
Zde se výzkumníci snaží dále optimalizovat léčbu pacienta zkoumáním kombinace těchto léčebných modalit pro zvládání MPHL. Vyšetřovatelé předpokládají, že frakcionované ablativní 10 600nm CO2 laserové ošetření a laserem asistované podávání léčiva 2% roztoku minoxidilu povede ke zvýšenému růstu vlasů. S tímto zlepšeným klinickým výsledkem a zvýšenou účinností léčby se zlepší kvalita života pacienta a může být zapotřebí méně domácích lokálních ošetření.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 21–65 let s MPHL
- Norwood III vertex-V. Musí být zapojena temeno hlavy
- MPHL diagnostikován atestovaným dermatologem
- Ochota zdržet se používání jiných volně prodejných přípravků a přípravků na předpis, než které byly dodány ve studii
- Ochota zdržet se užívání nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu, třezalky a vysokých dávek suplementace vitaminu E
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas
- Ochota dodržovat protokol, včetně vyšetření pokožky hlavy a fotografování
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na minoxidil
- Základní onemocnění, které může být nepříznivě ovlivněno minoxidilem.
- Imunosuprimovaní pacienti (transplantace, rakovina, chemoterapie, splenektomie, HIV v anamnéze)
- Aplikace lokálního imunomodulačního nebo imunosupresivního činidla v předchozích 6 týdnech
- Systémové podávání kortikosteroidů nebo jiné systémové léčby (např. prednison), který má imunomodulační nebo jiný imunosupresivní mechanismus účinku v předchozích 8 týdnech nebo plánované použití kdykoli v průběhu studie
- Klinické známky sekundární kožní infekce (např. folikulitida)
- Jiné zánětlivé nebo infekční kožní onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení během studie
- Vyšetřované léky za posledních 30 dní
- Těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií
- Perorální retinoidy během posledních 6 měsíců a lokální použití retinoidů během posledních 4 týdnů
- Pacienti s anamnézou nebo náchylní k tvorbě keloidů
- Finasterid nebo dutasterid během posledních 6 týdnů
- Spironolakton během posledních 6 týdnů
- Aktivní infekce
- Léze v ošetřované oblasti podezřelé z malignity
- Známá alergie na barvu na vlasy nebo složky barvy na vlasy
- Relevantní anamnéza hypotenze
- Hypertenze, která je neléčená nebo nekontrolovaná
- Radiace nebo chemoterapie na místo
- Použití místního nebo perorálního ketokonazolu v posledních 6 týdnech
- Transplantace vlasů nebo tkaní
- Jiné souběžné typy vypadávání vlasů v anamnéze, jako je telogen effluvium
- Zdravotní problémy včetně HIV, poruchy pojivové tkáně, PCOS, neléčené onemocnění štítné žlázy
- Psychiatrické onemocnění, které může zvýšit rizika v rámci studie
- Současné využití solárií nebo jakékoliv aktivní opalování
- Užívání antihypertenziv nebo vazodilatancií po první diagnóze hypertenze během posledních 6 měsíců
- Plánované nadcházející operace
- Tetování na pokožce hlavy
- Užívání perorálního minoxidilu během posledních 6 měsíců
- Ortostatická hypotenze v anamnéze
- Dospělí postrádají schopnost souhlasit
- Dospělí, kteří nemluví anglicky.
- Lékařská anamnéza nebo klinický důkaz: akutní infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční onemocnění, srdeční tamponáda, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen, hypotenze, ortostatická hypotenze, perikardiální výpotek, periferní edém, srdeční selhání, plicní hypertenze, onemocnění ledvin, selhání ledvin, poškození ledvin, těhotenství, kojení, děti, feochromocytom, abraze kůže a geriatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bezpečnostní skupina
se zúčastní jedné návštěvy a obdrží laserem asistované dodání minoxidilu a PK dat. Léčba bezpečnostní skupiny bude následovat po eskalaci dávky takto:
|
Frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí
0,25 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
0,5 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
1 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Laser: frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí Po laserovém fyziologickém roztoku 0,9%: 2 ml sterilního fyziologického roztoku aplikovaného po laserovém postupu |
Frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí
|
Experimentální: Léčba A
Laser: frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml sterilního roztoku, aplikovaný post-laserový postup |
2 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Léčba B
Laser: frakční ablativní, hluboký režim, 5% frakční pokrytí Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml sterilního roztoku, aplikovaný post-laserový postup At-Home Minoxidil 5%: 2ml 50mg/ml pěny q24h po dobu trvání studie |
2 ml 20 mg/ml sterilního roztoku, aplikováno po laserovém postupu
Ostatní jména:
2 ml 50 mg/ml pěny q24 h po dobu trvání studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení růstu vlasů (HGA)
Časové okno: Konec zkušebního období (8–16 týdnů)
|
Stupnice udávající odstupňovaný stupeň změny představovala žádná změna, horší výsledek, lepší výsledek.
|
Konec zkušebního období (8–16 týdnů)
|
Index růstu vlasů (HGI)
Časové okno: Konec zkušebního období (8–16 týdnů)
|
Růst vlasů je porovnáván od výchozího stavu třemi vlastními otázkami v dotazníku o zdravotních výsledcích
|
Konec zkušebního období (8–16 týdnů)
|
Změna stupnice spokojenosti s růstem vlasů (HGSS)
Časové okno: Týden 0, Týden 4(+4), Týden 8(+4)
|
Vzhled/růst vlasů se porovnává od výchozího stavu pomocí pěti samohodnotných otázek, které řadí spokojenost s růstem vlasů na stupnici od -3 (velmi nespokojen) do 3 (velmi spokojen).
|
Týden 0, Týden 4(+4), Týden 8(+4)
|
Změna v globálním hodnocení fotografie investigátorem
Časové okno: Týden 0, konec zkušebního období (8-16 týdnů)
|
Stupnice od -3 (výrazné zhoršení) do 3 (výrazné zlepšení) hodnotící vypadávání/růst vlasů
|
Týden 0, konec zkušebního období (8-16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v globálním hodnocení fotografie dalším vyšetřovatelem
Časové okno: Týden 0, konec zkušebního období (8-16 týdnů)
|
Stupnice od -3 (výrazné zhoršení) do 3 (výrazné zlepšení) hodnotící vypadávání/růst vlasů
|
Týden 0, konec zkušebního období (8-16 týdnů)
|
Změna v hodnocení příznaků pokožky hlavy
Časové okno: Týden 0, Týden 4(+4), Týden 8(+4)
|
Změřte 4 kritéria, erytém, šupinatění, svědění a pálení/štípání, na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné)
|
Týden 0, Týden 4(+4), Týden 8(+4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-2018-27024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .