Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky a topické kombinace 5% minoxidilu u mužské androgenetické alopecie
12. září 2023 aktualizováno: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University
Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky a topické kombinace 5% minoxidilu ve srovnání s topickou monoterapií 5% minoxidilem u mužské androgenní alopecie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a topické kombinované terapie 5% minoxidilem ve srovnání s topickou monoterapií 5% minoxidilem u mužské androgenetické alopecie.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje rozdíl v průměrné změně hustoty vlasů mezi skupinami, kterým byla podávána kombinace injekce PRP a topický minoxidil ve srovnání s topickým minoxidilem jako monoterapie?
- Existuje rozdíl v průměrné změně tloušťky vlasů mezi skupinami, kterým byla podávána kombinace PRP a topického minoxidilu ve srovnání s topickým minoxidilem jako monoterapie?
- Existují nějaké rozdíly v nežádoucích účincích mezi skupinami, kterým byla podávána kombinace PRP a topického minoxidilu ve srovnání s topickým minoxidilem jako monoterapie?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Soud se bude konat tři měsíce v indonéské Jakartě.
Účastníci jsou povinni absolvovat vlasové vyšetření každé 4 týdny, celkem tedy 4 návštěvy.
Výzkumníci budou porovnávat skupiny, kterým byla podávána kombinace PRP a topického minoxidilu ve srovnání se samotným topickým minoxidilem jako kontrolní skupinou.
Při každé návštěvě bude měřena hustota vlasů, tloušťka vlasů a celkové vedlejší účinky léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Jakarta Area
-
Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 50 let
- Diagnostikována androgenetická alopecie stupně III-VI na základě Hamilton-Norwoodovy stupnice
- Ochota být předmětem výzkumu a pravidelně navštěvovat.
Kritéria vyloučení:
- Stavy plešatosti jiné než androgenní alopecie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, jmenovitě telogen effluvium, alopecia areata, trichotillománie, sekundární syfilis, systémový lupus erythematodes, alopecie v důsledku chemoterapie, autoimunitní nebo malignita.
- Užívání perorálních léků nebo vitamínů, jejichž cílem je zvýšit množství vlasů za poslední 1 měsíc.
- Použití lokálních léků, jejichž cílem je zvýšit množství vlasů v posledních 2 týdnech.
- Trpí aktivními bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi pokožky hlavy.
- Během posledních 3 měsíců před studií podstoupil kosmetické procedury pro léčbu androgenní alopecie (jako jsou injekce PRP, laserové procedury nebo mikrojehly).
- Historie keloidů.
- Poruchy srážení krve v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
První skupina, zvaná intervenční skupina, bude dostávat kombinovanou terapii plazmovou injekcí bohatou na krevní destičky (PRP) s topickým 5% minoxidilem po dobu tří měsíců.
Injekce PRP se bude podávat každé 4 týdny, celkem tři injekce.
Respondenti budou instruováni, aby aplikovali lokálně minoxidil dvakrát denně po dobu tří měsíců.
|
Intervenční skupina dostane tři injekce PRP během tří měsíců navíc k místnímu 5% minoxidilu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Druhá skupina (kontrolní skupina) bude dostávat topicky 5% minoxidil jako standardní terapii.
Respondenti budou instruováni, aby aplikovali lokálně minoxidil dvakrát denně po dobu tří měsíců.
|
Intervenční skupina dostane topicky 5% minoxidil jako standardní terapii mužské androgenetické alopecie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota vlasů
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna průměrné hustoty vlasů bude uvedena v /cm2
|
Tři měsíce
|
|
Tloušťka vlasů
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna průměrné tloušťky vlasů bude uvedena v milimetrech
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vedlejší účinky
Časové okno: Tři měsíce
|
Subjektivní vedlejší účinky pacientů z intervenční i kontrolní skupiny budou hlášeny pomocí dotazníku během následných návštěv.
Subjektivní vedlejší účinky, které budou hlášeny, zahrnují bolest, svědění a pocit pálení.
Každá subjektivní stížnost bude hlášena jako „Ano“ nebo „Ne“.
Další subjektivní vedlejší účinky, pokud existují, budou také uvedeny pod pojmem "Jiné".
|
Tři měsíce
|
|
Objektivní vedlejší účinky
Časové okno: Tři měsíce
|
Výzkumník bude hlásit jakékoli objektivní vedlejší účinky zjištěné během následných návštěv.
Hlavními objektivními vedlejšími účinky, které budou hlášeny, jsou erytém a hypertrichóza.
Každé zjištění bude hlášeno jako „Ano“ nebo „Ne“.
Další objektivní vedlejší účinky, pokud existují, budou uvedeny pod pojmem "Jiné".
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adhika A Lestari, MD, Faculty of medicine, University of Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elena EP, Irina OS. Combination therapy with platelet-rich plasma and minoxidil leads to better clinical results than monotherapy with these methods in men with androgenetic alopecia. Int J Trichology. 2022 Jan-Feb;14(1):1-7. doi: 10.4103/ijt.ijt_50_19. Epub 2022 Feb 1.
- Singh SK, Kumar V, Rai T. Comparison of efficacy of platelet-rich plasma therapy with or without topical 5% minoxidil in male-type baldness: A randomized, double-blind placebo control trial. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2020 Mar-Apr;86(2):150-157. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_589_18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23020292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .