Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování reakce na minoxidil u žen s vypadáváním vlasů podle ženského vzoru

4. října 2018 aktualizováno: Applied Biology, Inc.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit klinickou validitu in vitro diagnostické soupravy pro odpověď na minoxidil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Topický minoxidil je jediný lék schválený americkým FDA používaným k léčbě AGA u žen. Zatímco topický minoxidil vykazuje dobrý bezpečnostní profil, účinnost v celkové populaci zůstává relativně nízká, tj. 30-40 % znovu dorůstajících vlasů. Pro pozorování výrazného zlepšení růstu vlasů se minoxidil obvykle používá jednou denně po dobu alespoň 24 týdnů. Vzhledem k významné časové náročnosti a nízké míře odpovědi by byl výhodný diagnostický test k identifikaci nereagujících pacientů před zahájením léčby.

Minoxidil je přeměňován ve vlasové pokožce na jeho aktivní formu, minoxidil sulfát, pomocí sulfotransferázového enzymu SULT1A1. Exprese enzymu je u jednotlivců proměnlivá. Ve dvou předchozích studiích proveditelnosti jsme prokázali, že aktivita enzymu SULT1A1 ve vytrhávaných vlasových folikulech koreluje s odpovědí minoxidilu při léčbě AGA, a proto může sloužit jako prediktivní biomarker.

Následně jsme vyvinuli in-vitro diagnostickou soupravu pro odpověď na minoxidil určenou k identifikaci pacientů, kteří nereagují, před zahájením léčby 5% topickou minoxidilovou pěnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s ženským vzorem vypadávání vlasů - androgenetická alopecie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v celkově dobrém zdravotním stavu
  • Věk: 18 nebo starší
  • Vypadávání vlasů ženského vzoru
  • Ochotný nechat si umístit tetování mini dot v cílové oblasti pokožky hlavy
  • Ochota udržovat stejný styl vlasů, barvu, šampon a vlasové produkty a přibližnou délku vlasů po celou dobu studie
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost splnit studijní požadavky po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů
  • Ochota používat adekvátní metodu antikoncepce (pokud je to možné)
  • Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí příhoda z lokální léčby minoxidilem
  • Hypotenze v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Předchozí transplantace vlasů
  • Používá paruky nebo vlasové vazby
  • Užili jste minoxidil (topický nebo perorální) kdykoli během posledních 6 měsíců
  • Chronické poruchy pokožky hlavy, které vyžadují léky
  • Používá léky, o kterých je známo, že způsobují řídnutí vlasů, jako je Coumadin a antidepresiva/antipsychotika
  • Folikulitida
  • Psoriáza pokožky hlavy
  • Seboroická dermatitida
  • Zánětlivé stavy pokožky hlavy, jako je lichen planopilaris
  • Zapsán do jakéhokoli jiného lékařského studia nebo byl zapsán do jakéhokoli lékařského studia v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předpovězeno jako nereagující
Pacienti, u kterých in-vitro diagnostická souprava předpověděla odpověď na minoxidil jako nereagující. Subjektům v této skupině bude podávána 5% topická pěna minoxidil.
Lék: 5% minoxidil topická pěna
5% minoxidil topická pěna
Ostatní jména:
  • Rogaine 5% minoxidil pěna
  • Získejte zpět 5% minoxidilovou pěnu
Předpovězeno jako respondenti
Pacienti, u kterých in-vitro diagnostická souprava předpověděla odpověď na minoxidil jako respondéry. Subjektům v této skupině bude podávána 5% topická pěna minoxidil.
Lék: 5% minoxidil topická pěna
5% minoxidil topická pěna
Ostatní jména:
  • Rogaine 5% minoxidil pěna
  • Získejte zpět 5% minoxidilovou pěnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy odezvy na minoxidil k předpovědi změny v počtu vlasů v cílové oblasti na začátku
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Počet vlasů měřených v cílové oblasti pomocí makrofotografie.
výchozí stav do týdne 24
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy odezvy na minoxidil k předpovědi hodnocení subjektů na začátku
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy odezvy na minoxidil k předpovědi změny v počtu vlasů v cílové oblasti na začátku
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Počet vlasů měřených v cílové oblasti pomocí makrofotografie.
výchozí stav do týdne 12
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy pro odezvu na minoxidil k předpovědi účinnosti léčby hodnocené panelem odborníků na globálních fotografiích hodnotících opětovný růst vlasů
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
výchozí stav do týdne 24
Citlivost a specifičnost in-vitro diagnostické soupravy pro odezvu na minoxidil k předpovědi na začátku průměrné změny průměru nevellus vlasů v cílové oblasti
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna aktivity minoxidil sulfotransferázy ve vytrhávaných chloupcích měřená in-vitro diagnostickou soupravou pro odpověď minoxidilu
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% minoxidil topická pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit