Titrované versus vysoké a nízké dávky nebulizovaného morfia pro snížení bolesti v nouzových nastaveních (TIMORNEB)
Účinnost a bezpečnost nebulizovaného morfia podávaného ve dvou různých dávkách ve srovnání s intravenózním morfiem u posttraumatické akutní bolesti: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie
Vyšetřovatelé testují jinou techniku využívající morfium ke zlepšení úlevy od bolesti u pacienta navštěvujícího pohotovostní oddělení s akutní traumatickou bolestí, proto porovnáváme tři různé způsoby podávání morfinu:
- intravenózně titrovaný morfin
- nízká dávka nebulizovaného morfinu a
- vysoká dávka nebulizovaného morfinu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s traumatem jsou často na pohotovosti a často vyžadují neodkladnou péči.
péče o tyto pacienty spočívá v péči o jejich bolest a následně ve specifické léčbě jejich traumatických lézí.
ve skutečnosti nejpoužívanějším a nejúčinnějším lékem v léčbě bolesti je morfin, jehož mechanismus účinku spočívá v působení na receptory umístěné na membránách neuronových buněk a v inhibici uvolňování neurotransmiterů.
Nejčastěji používaným kořenem pro podávání morfinu je intravenózní (IV) titrace nebo IV kontinuální perfuze, ale dosud neexistuje jasné doporučení týkající se přednosti tohoto kořene nad jinými technikami podávání, jako je nebulizace.
V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti, proveditelnosti a snášenlivosti tří kořenů podávání morfinu u pacientů s akutní traumatickou bolestí a objasnění toho nejvhodnějšího pro aplikaci na pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Emergency department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 8 let a méně než 50 let
- pacienty, kteří konzultují pohotovost kvůli silné bolesti po bezprostředním traumatu
Kritéria vyloučení:
- Glasgowská stupnice kómatu <14
- neschopnost spolupracovat
- hypotenze se systolickým krevním tlakem < 90 mmhg
- bradypnoe <12 cpm
- SAO2<90%
- polytrauma
- nosní trauma
- rýma
- nosní obstrukce
- alergie na opioidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV titrovaný morfin
pacient dostane 2 mg morfinu každých 5 minut, spojené s kontinuální nebulizací fyziologického séra (placebo). Podávání morfinu se zastaví, když VAS klesne pod 50 % a selhání léčby je definováno jako VAS > 50 %, 30 minut po začátku protokolu. |
Intravenózní morfin: 2 mg každých 5 minut IV kořenem a nebulizovaným placebem:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka nebulizovaného morfinu
pacient dostane 10 mg morfinu připraveného se 4 ml fyziologického séra (SS) a nebulizovaného průtokem 6 l/min po dobu 10 minut. Nebulizace se bude opakovat 3x, navíc pacienti dostávají 2 ml IV SS každých 5 minut jako placebo |
10 mg morfinu ve 4 ml sérového fyziologického roztoku (SS) nebulizovaného po dobu 10 minut a opakování 3krát a SS IV placebo: 2 ml IV kořenem každých 5 minut
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizovaný morfin ve vysoké dávce
pacient dostane 20 mg morfinu připraveného s 3 ml fyziologického séra (SS) a nebulizovaného průtokem 6 l/min po dobu 10 minut. Nebulizace se bude opakovat 3x, navíc pacienti dostávají 2 ml IV SS každých 5 minut jako placebo. |
20 mg morfinu ve 3 ml sérového fyziologického roztoku (SS) nebulizovaného po dobu 10 minut a opakované 3krát a SS IV placebo: 2 ml IV kořenem každých 5 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení bolesti
Časové okno: 30 minut
|
primární cílový bod definovaný poklesem intenzity bolesti objektivizovaný poklesem vizuální analogie stupnice bolesti větší nebo rovnající se 50 % její počáteční hodnoty
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 30 minut
|
sekundární výsledky kombinují výskyt vedlejších účinků vyžadujících přerušení léčby, jako jsou: závratě, dušnost, kožní spěch, zvracení, nauzea a pruritus.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Akutní bolest
- Posttraumatická bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- TIMORNEB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .