Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titrert versus høy- og lavdose forstøvet morfin for å redusere smerte i nødssituasjoner (TIMORNEB)

26. november 2014 oppdatert av: Nouira, University of Monastir

Effekt og sikkerhet av forstøvet morfin gitt ved to forskjellige doser sammenlignet med intravenøs morfin ved posttraumatisk akutt smerte: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Etterforskerne tester en annen teknikk ved bruk av morfin for å forbedre smertelindring hos pasienter som besøker akuttmottaket med akutte traumesmerte, for dette sammenligner vi tre forskjellige metoder for morfinadministrasjon:

  • intravenøs titrert morfin
  • lavdose forstøvet morfin og
  • høydose forstøvet morfin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumepasienter er hyppige i akuttmottak, og krever ofte akutt behandling.

å ta vare på denne pasienten består i å ta vare på deres smerte og deretter den spesifikke behandlingen av deres traumatiske lesjoner.

faktisk, den mest brukte medisinen og mest effektive i behandling av smerte er morfin, dens virkningsmekanisme er ved å virke på reseptorer lokalisert på nevronale cellemembraner og hemme frigjøring av nevrotransmitter.

Den mest anvendte administreringsroten av morfin er ved intravenøs (IV) titrering eller IV kontinuerlig perfusjon, men inntil nå er det ingen klar anbefaling angående overlegenheten til denne roten i forhold til andre administreringsteknikker som forstøver.

I denne studien hadde vi som mål å undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten og toleransen til tre morfinadministrasjonsrøtter hos pasienter med akutte traumatiske smerter og å avklare den mest adekvate for bruk i akuttmottak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre enn 8 år og under 50 år
  • pasienter som oppsøker akuttmottaket for alvorlig smerte etter et umiddelbart traume

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow koma-skala <14
  • manglende evne til å samarbeide
  • hypotensjon med systolisk blodtrykk < 90 mmhg
  • bradypné <12 cpm
  • SAO2<90 %
  • polytraume
  • nasal traume
  • rhinitt
  • neseobstruksjon
  • allergi mot opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: IV titrert morfin

Pasienten vil motta 2 mg morfin hvert 5. minutt, assosiert med kontinuerlig nebulisering av saltvannsserum (placebo).

Morfinadministrasjonen stoppes når VAS blir under 50 % og behandlingssvikt er definert som VAS > 50 %, 30 minutter etter begynnelsen av protokollen.
Legemiddel: IV titrert morfin

Intravenøs morfin: 2 mg hvert 5. minutt med IV-rot og forstøvet placebo:

  • SS nebulisert: 5 ml SS nebulisert over 10 minutter og gjentatt 3 ganger
Andre navn:
  • IV morfingruppe
EKSPERIMENTELL: Lavdose forstøvet morfin

Pasienten vil motta 10 mg morfin tilberedt med 4 ml saltvannsserum (SS) og forstøvet med 6 l/min strømning i løpet av 10 minutter.

Nebulisering vil bli gjentatt 3 ganger, i tillegg får pasienter 2 ml IV SS hvert 5. minutt som placebo
Legemiddel: Lavdose forstøvet morfin
10 mg morfin i 4 ml serum saltvann (SS) nebulisert over 10 minutter og gjentatt 3 ganger, og SS IV placebo: 2 ml med IV rot hvert 5. minutt
Andre navn:
  • Neb10
EKSPERIMENTELL: Høydose forstøvet morfin

Pasienten vil motta 20 mg morfin tilberedt med 3 ml saltvannsserum (SS) og forstøvet med 6 l/min strømning i løpet av 10 minutter.

Nebulisering vil bli gjentatt 3 ganger, i tillegg får pasientene 2 ml IV SS hvert 5. minutt som placebo.
Legemiddel: Høydose forstøvet morfin
20 mg morfin i 3 ml serumsaltvann (SS) forstøvet over 10 minutter og gjentatt 3 ganger, og SS IV placebo: 2 ml med IV-rot hvert 5. minutt
Andre navn:
  • Neb20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppløsning
Tidsramme: 30 minutter
primært endepunkt definert av reduksjonen i intensitetssmerter objektivisert av en nedgang i visuell analogisk smerteskala større enn eller lik 50 % av dens opprinnelige verdi
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
sekundære utfall kombinerer forekomsten av bivirkninger som krever seponering av behandlingen, slik som: svimmelhet, dyspné, kutant rush, oppkast, kvalme og kløe.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIMORNEB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere