Titriertes versus hoch- und niedrigdosiertes vernebeltes Morphin zur Schmerzlinderung in Notfallsituationen (TIMORNEB)
Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Morphin in zwei verschiedenen Dosen im Vergleich zu intravenösem Morphin bei posttraumatischen akuten Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Die Forscher testen eine andere Technik mit Morphin zur Verbesserung der Schmerzlinderung bei Patienten, die mit akuten Traumaschmerzen die Notaufnahme aufsuchen, dazu vergleichen wir drei verschiedene Methoden der Morphinverabreichung:
- intravenös titriertes Morphin
- niedrig dosiertes vernebeltes Morphin und
- hochdosiertes vernebeltes Morphin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traumapatienten sind häufig in Notaufnahmen und benötigen oft dringende Versorgung.
Die Betreuung dieser Patienten besteht in der Behandlung ihrer Schmerzen und dann in der spezifischen Behandlung ihrer traumatischen Läsionen.
Tatsächlich ist Morphin das am häufigsten verwendete und wirksamste Medikament zur Behandlung von Schmerzen. Sein Wirkmechanismus besteht darin, auf Rezeptoren einzuwirken, die sich auf neuronalen Zellmembranen befinden, und die Freisetzung von Neurotransmittern zu hemmen.
Die am häufigsten angewandte Verabreichungswurzel von Morphin ist die intravenöse (IV) Titration oder IV-kontinuierliche Perfusion, aber bis jetzt gibt es keine klare Empfehlung bezüglich der Überlegenheit dieser Wurzel gegenüber anderen Verabreichungstechniken wie Vernebelung.
In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von drei Morphin-Verabreichungswurzeln bei Patienten mit akuten traumatischen Schmerzen untersuchen und klären, welche am besten geeignet ist, um in der Notaufnahme angewendet zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 8 Jahre und unter 50 Jahren
- Patienten, die nach einem unmittelbaren Trauma wegen starker Schmerzen die Notaufnahme aufsuchen
Ausschlusskriterien:
- Glasgow-Koma-Skala <14
- Unfähigkeit zu kooperieren
- Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mmhg
- Bradypnoe < 12 cpm
- SAO2<90%
- Polytrauma
- nasales Trauma
- Schnupfen
- nasale Obstruktion
- Allergie gegen Opioide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV titriertes Morphin
Der Patient erhält alle 5 Minuten 2 mg Morphin, verbunden mit einer kontinuierlichen Vernebelung von Kochsalzlösung (Placebo). Die Morphinverabreichung wird beendet, wenn die VAS unter 50 % fällt, und ein Behandlungsversagen wird als VAS > 50 % 30 Minuten nach Beginn des Protokolls definiert. |
Intravenöses Morphin: 2 mg alle 5 Minuten durch IV-Wurzel und zerstäubtes Placebo:
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes vernebeltes Morphin
Der Patient erhält 10 mg Morphin, das mit 4 ml Kochsalzlösung (SS) zubereitet und 10 Minuten lang mit einem Fluss von 6 l/min vernebelt wird. Die Verneblung wird dreimal wiederholt, zusätzlich erhalten die Patienten 2 ml i.v. SS alle 5 Minuten als Placebo |
10 mg Morphin in 4 ml Serum-Kochsalzlösung (SS), vernebelt über 10 Minuten und dreimal wiederholt, und SS IV-Placebo: 2 ml durch IV-Wurzel alle 5 Minuten
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes vernebeltes Morphin
Der Patient erhält 20 mg Morphin, das mit 3 ml Kochsalzlösung (SS) zubereitet und 10 Minuten lang mit einem Fluss von 6 l/min vernebelt wird. Die Verneblung wird dreimal wiederholt, zusätzlich erhalten die Patienten 2 ml i.v. SS alle 5 Minuten als Placebo. |
20 mg Morphin in 3 ml Serum-Kochsalzlösung (SS) vernebelt über 10 Minuten und dreimal wiederholt, und SS IV-Placebo: 2 ml durch IV-Wurzel alle 5 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlösung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Primärer Endpunkt, definiert durch die Abnahme der Schmerzintensität, objektiviert durch eine Abnahme der visuellen Analogie-Schmerzskala um mehr als oder gleich 50 % ihres Ausgangswerts
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
sekundäre Ergebnisse kombinieren das Auftreten von Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen, wie z. B.: Schwindel, Atemnot, Hautausschlag, Erbrechen, Übelkeit und Juckreiz.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerzen
- Akuter Schmerz
- Posttraumatischer Kopfschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- TIMORNEB
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