Miareczkowana kontra wysoka i niska dawka nebulizowanej morfiny w celu zmniejszenia bólu w stanach nagłych (TIMORNEB)
Skuteczność i bezpieczeństwo nebulizowanej morfiny podanej w dwóch różnych dawkach w porównaniu z morfiną dożylną w ostrym bólu pourazowym: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie
Badacze testują inną technikę z użyciem morfiny w celu poprawy łagodzenia bólu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym bólem urazowym, porównując w tym celu trzy różne metody podawania morfiny:
- dożylna miareczkowana morfina
- mała dawka nebulizowanej morfiny i
- wysoka dawka morfiny w nebulizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z urazami często trafiają na oddział ratunkowy i często wymagają pilnej opieki.
Opieka nad tym pacjentem polega na zajęciu się bólem, a następnie specyficznym leczeniem zmian urazowych.
w rzeczywistości najczęściej stosowanym i najskuteczniejszym lekiem w leczeniu bólu jest morfina, jej mechanizm działania polega na oddziaływaniu na receptory znajdujące się na błonach komórkowych neuronów i hamowaniu uwalniania neuroprzekaźników.
Najczęściej stosowanym sposobem podawania morfiny jest dożylny (IV) miareczkowanie lub ciągła perfuzja IV, jednak do tej pory nie ma jednoznacznych zaleceń co do wyższości tego korzenia nad innymi technikami podawania, takimi jak nebulizacja.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie skuteczności, wykonalności i tolerancji trzech korzeni podawania morfiny pacjentom z ostrym bólem pourazowym oraz wyjaśnienie, który z nich jest najbardziej odpowiedni do zastosowania w oddziałach ratunkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Emergency department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 8 lat i poniżej 50 lat
- pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć z powodu silnego bólu po bezpośrednim urazie
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki Glasgow <14
- niezdolność do współpracy
- niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmhg
- bradypnoe <12cpm
- SAO2<90%
- uraz wielonarządowy
- uraz nosa
- katar
- Niedrożność nosa
- alergia na opioidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV miareczkowana morfina
pacjent będzie otrzymywał 2 mg morfiny co 5 min, w połączeniu z ciągłą nebulizacją soli fizjologicznej (placebo). Podawanie morfiny przerywa się, gdy VAS spada poniżej 50%, a niepowodzenie leczenia definiuje się jako VAS > 50%, 30 minut po rozpoczęciu protokołu. |
Dożylna morfina: 2 mg co 5 minut przez IV korzenie i nebulizowane placebo:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka nebulizowanej morfiny
pacjent otrzyma 10 mg morfiny przygotowanej z 4 ml soli fizjologicznej (SS) i nebulizowanej z przepływem 6 l/min przez 10 minut. Nebulizacja zostanie powtórzona 3 razy, dodatkowo pacjenci otrzymują 2 ml IV SS co 5 minut jako placebo |
10 mg morfiny w 4 ml roztworu soli fizjologicznej (SS) w nebulizacji przez 10 minut i powtórzone 3 razy, SS IV placebo: 2 ml dożylnie do nasady co 5 minut
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka morfiny w nebulizacji
pacjent otrzyma 20 mg morfiny przygotowanej z 3 ml soli fizjologicznej (SS) i nebulizowanej z przepływem 6 l/min przez 10 minut. Nebulizacja zostanie powtórzona 3 razy, dodatkowo pacjenci otrzymują 2 ml IV SS co 5 minut jako placebo. |
20 mg morfiny w 3 ml roztworu soli fizjologicznej (SS) w nebulizacji przez 10 minut i powtórzone 3 razy oraz SS IV placebo: 2 ml dożylnie do nasady co 5 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie bólu
Ramy czasowe: 30 minut
|
pierwszorzędowy punkt końcowy określony przez zmniejszenie natężenia bólu zobiektywizowane przez zmniejszenie wizualnej skali analogii bólu większe lub równe 50% jego wartości początkowej
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: 30 minut
|
wyniki wtórne łączą występowanie działań niepożądanych wymagających przerwania leczenia, takich jak: zawroty głowy, duszność, wysypka skórna, wymioty, nudności i świąd.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ostry ból
- Pourazowy ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIMORNEB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .