Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getitreerd versus hoge en lage dosis vernevelde morfine om pijn in noodsituaties te verminderen (TIMORNEB)

26 november 2014 bijgewerkt door: Nouira, University of Monastir

Werkzaamheid en veiligheid van vernevelde morfine toegediend in twee verschillende doses in vergelijking met intraveneuze morfine bij posttraumatische acute pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

De onderzoekers testen een andere techniek waarbij morfine wordt gebruikt om pijnverlichting te verbeteren bij patiënten die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken met acute traumapijn. Hiervoor vergelijken we drie verschillende methoden voor morfinetoediening:

  • intraveneuze getitreerde morfine
  • lage dosis vernevelde morfine en
  • hoge dosis vernevelde morfine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumapatiënten komen vaak voor op de spoedeisende hulp en hebben vaak dringende zorg nodig.

de zorg voor deze patiënten bestaat uit het verzorgen van hun pijn en vervolgens de specifieke behandeling van hun traumatische laesies.

eigenlijk is morfine het meest gebruikte medicijn en het meest efficiënte medicijn bij de behandeling van pijn. Het werkingsmechanisme is door in te werken op receptoren op neuronale celmembranen en de afgifte van neurotransmitters te remmen.

De meest toegepaste toedieningsvorm van morfine is door intraveneuze (IV) titratie of IV continue perfusie, maar tot nu toe is er geen duidelijke aanbeveling met betrekking tot de superioriteit van deze wortel ten opzichte van andere toedieningstechnieken zoals verneveling.

In deze studie wilden we de efficiëntie, de haalbaarheid en de tolerantie van drie morfine-toedieningswortels bij patiënten met acute traumatische pijn onderzoeken en verduidelijken welke de meest geschikte is om toe te passen op de spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Emergency department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 8 jaar en jonger dan 50 jaar
  • patiënten die de spoedeisende hulp raadplegen voor hevige pijn na een acuut trauma

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow-comaschaal <14
  • onvermogen om samen te werken
  • hypotensie met systolische bloeddruk < 90 mmhg
  • bradypneu <12cpm
  • SAO2<90%
  • polytrauma
  • neus trauma
  • rhinitis
  • nasale obstructie
  • allergie voor opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: IV getitreerde morfine

patiënt krijgt elke 5 minuten 2 mg morfine, in combinatie met continue verneveling van zoutoplossing serum (placebo).

Morfinetoediening wordt gestopt wanneer VAS onder de 50% komt en falen van de behandeling wordt gedefinieerd als VAS > 50%, 30 minuten na aanvang van het protocol.
Geneesmiddel: IV getitreerde morfine

Intraveneuze morfine: 2 mg elke 5 minuten via IV-wortel en vernevelde placebo:

  • SS verneveld : 5 ml SS verneveld gedurende 10 minuten en 3 keer herhaald
Andere namen:
  • IV morfine groep
EXPERIMENTEEL: Lage dosis vernevelde morfine

patiënt krijgt 10 mg morfine bereid met 4 ml zoutoplossing serum (SS) en verneveld met een stroom van 6 l/min gedurende 10 minuten.

De verneveling wordt 3 keer herhaald, daarnaast krijgen patiënten elke 5 minuten 2 ml IV SS als placebo
Geneesmiddel: Lage dosis vernevelde morfine
10 mg morfine in 4 ml Serum Saline (SS) verneveld gedurende 10 minuten en 3 keer herhaald, en SS IV placebo: 2 ml door IV-wortel elke 5 minuten
Andere namen:
  • Neb10
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis vernevelde morfine

patiënt krijgt 20 mg morfine bereid met 3 ml zoutoplossing serum (SS) en verneveld met een stroom van 6 l/min gedurende 10 minuten.

De verneveling wordt 3 keer herhaald, daarnaast krijgen patiënten elke 5 minuten 2 ml IV SS als placebo.
Geneesmiddel: Hoge dosis vernevelde morfine
20 mg morfine in 3 ml serumzoutoplossing (SS) verneveld gedurende 10 minuten en 3 keer herhaald, en SS IV placebo: 2 ml via IV-wortel elke 5 minuten
Andere namen:
  • Neb20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn resolutie
Tijdsspanne: 30 minuten
primair eindpunt gedefinieerd door de afname van de pijnintensiteit geobjectiveerd door een afname van de visuele analogie pijnschaal groter dan of gelijk aan 50% van de initiële waarde
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
secundaire uitkomsten combineren het optreden van bijwerkingen die stopzetting van de behandeling vereisen, zoals: duizeligheid, kortademigheid, huidirritatie, braken, misselijkheid en pruritus.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIMORNEB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren