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Morfina nebulizzata titolata rispetto ad alte e basse dosi per ridurre il dolore nelle situazioni di emergenza (TIMORNEB)

26 novembre 2014 aggiornato da: Nouira, University of Monastir

Efficacia e sicurezza della morfina nebulizzata somministrata a due dosi diverse rispetto alla morfina endovenosa nel dolore acuto post-traumatico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Gli investigatori testano una tecnica diversa utilizzando la morfina per migliorare il sollievo dal dolore nel paziente che visita il pronto soccorso con dolore da trauma acuto, per questo stiamo confrontando tre diversi metodi di somministrazione della morfina:

  • morfina endovenosa titolata
  • morfina nebulizzata a basso dosaggio e
  • morfina nebulizzata ad alte dosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti traumatizzati sono frequenti nei reparti di pronto soccorso e spesso richiedono cure urgenti.

prendersi cura di questi pazienti consiste nel prendersi cura del loro dolore e poi nel trattamento specifico delle loro lesioni traumatiche.

in realtà, il farmaco più utilizzato e più efficace nel trattamento del dolore è la morfina, il suo meccanismo d'azione agisce sui recettori situati sulle membrane delle cellule neuronali e inibisce il rilascio di neurotrasmettitori.

La radice di somministrazione più applicata della morfina è mediante titolazione endovenosa (IV) o perfusione continua IV, ma fino ad ora non vi è alcuna chiara raccomandazione relativa alla superiorità di questa radice rispetto ad altre tecniche di somministrazione come la nebulizzazione.

In questo studio abbiamo mirato a indagare l'efficienza, la fattibilità e la tolleranza di tre radici di somministrazione di morfina in pazienti con dolore traumatico acuto e di chiarire quella più adeguata da applicare nelle impostazioni del pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 8 anni e inferiore a 50 anni
  • pazienti che si rivolgono al Pronto Soccorso per dolore acuto dopo un trauma immediato

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow <14
  • incapacità di collaborare
  • ipotensione con pressione arteriosa sistolica < 90 mmhg
  • bradipnea < 12 cpm
  • SAO2<90%
  • politrauma
  • trauma nasale
  • rinite
  • ostruzione nasale
  • allergia agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Morfina titolata EV

il paziente riceverà 2 mg di morfina ogni 5 min, associati a continua nebulizzazione di siero salino (placebo).

La somministrazione di morfina viene interrotta quando la VAS scende al di sotto del 50% e il fallimento del trattamento è definito come VAS > 50%, 30 minuti dopo l'inizio del protocollo.
Droga: Morfina titolata EV

Morfina endovenosa: 2 mg ogni 5 minuti per radice IV e placebo nebulizzato:

  • SS nebulizzato: 5 ml di SS nebulizzato in 10 minuti e ripetuto 3 volte
Altri nomi:
  • Gruppo morfina IV
SPERIMENTALE: Morfina nebulizzata a basso dosaggio

il paziente riceverà 10 mg di morfina preparata con 4 ml di siero salino (SS) e nebulizzata con un flusso di 6 l/min per 10 minuti.

La nebulizzazione sarà ripetuta 3 volte, inoltre, i pazienti riceveranno 2 ml IV SS ogni 5 minuti come placebo
Droga: Morfina nebulizzata a basso dosaggio
10 mg di morfina in 4 ml di soluzione salina sierica (SS) nebulizzata in 10 minuti e ripetuta 3 volte, e SS IV placebo: 2 ml per radice EV ogni 5 minuti
Altri nomi:
  • Nab10
SPERIMENTALE: Morfina nebulizzata ad alto dosaggio

il paziente riceverà 20 mg di morfina preparata con 3 ml di siero salino (SS) e nebulizzata con un flusso di 6 l/min per 10 minuti.

La nebulizzazione sarà ripetuta 3 volte, inoltre, i pazienti riceveranno 2 ml IV SS ogni 5 minuti come placebo.
Droga: Morfina nebulizzata ad alto dosaggio
20 mg di morfina in 3 ml di soluzione fisiologica sierica (SS) nebulizzata in 10 minuti e ripetuta 3 volte, e SS IV placebo: 2 ml per radice EV ogni 5 minuti
Altri nomi:
  • Nab20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
endpoint primario definito dalla diminuzione dell'intensità del dolore oggettivato da un declino nella scala del dolore dell'analogia visiva maggiore o uguale al 50% del suo valore iniziale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 minuti
esiti secondari combinano la comparsa di effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento quali: vertigini, dispnea, rash cutaneo, vomito, nausea e prurito.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIMORNEB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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