Antitusický účinek jednorázové dávky dexmedetomidinu s nízkou dávkou infuze remifentanilu
17. října 2017 aktualizováno: Jeong Soo Lee, Yonsei University
Antitusický účinek jednorázové dávky dexmedetomidinu s nízkou dávkou infuze remifentanilu během objevení se u dospělých po tyreoidektomii: srovnání se samotnou infuzí remifentanilu ve vysoké dávce
Po operaci štítné žlázy je výskyt a závažnost kašle důležitý, protože může způsobit závažné komplikace, jako je krvácení v operačním poli, laryngospasmus a kardiovaskulární poruchy. Několik studií ukázalo, že jednorázová dávka dexmedetomidinu je účinná pro snížení kašle a agitovanosti během prostupu z celkové anestezie.
Abychom ověřili hypotézu, že jednorázová dávka dexmedetomidinu v kombinaci s infuzí nízké dávky remifentanilu během prostupu z celkové anestezie by mohla snížit kašel stejně dobře jako infuze vysoké dávky remifentanilu, vyhodnotíme účinnost na potlačení kašle a snížení vedlejších účinků remifentanilu pomocí non-inferiority soudu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění štítné žlázy podstupující tyreoidektomii
- věk 20-65
- Americká společnost anesteziologů třídy 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- chronický kašel
- obtížná intubace
- nemoc jater
- nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
podáváme jednorázovou dávku dexmedetomidinu (0,5 mcg/kg) s nízkou dávkou infuze remifentanilu (TCI 1 ng/ml).
|
podání jedné dávky (0,5 mcg/kg) 10 minut před koncem operace s udržením infuze remifentanilu (TCI 1 ng/ml) až do konce operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Remifentanil
podáváme pouze vysokodávkovou infuzi remifentanilu (TCI 2 ng/ml).
|
udržovat infuzi remifentanilu až do konce operace (TCI 2 ng/ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kašle při procházení z celkové anestezie
Časové okno: od 5 minut před extubací do 5 minut po extubaci
|
od 5 minut před extubací do 5 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší účinek remifentanilu
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
srovnání výskytu opožděného probuzení, pooperační nevolnosti/zvracení, konzumace léku proti bolesti
|
do 1 dne po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu zotavení z anestezie
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
pomocí dotazníku Quality of Recovery-40 zhodnotit stav zotavení pacienta z celkové anestezie
|
do 1 dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Soo Lee, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 3-2013-0192'
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .