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Effetto antitosse della dexmedetomidina a dose singola con infusione di remifentanil a basso dosaggio

17 ottobre 2017 aggiornato da: Jeong Soo Lee, Yonsei University

Effetto antitosse della singola dose di dexmedetomidina con infusione di remifentanil a basso dosaggio durante l'emergenza negli adulti dopo tiroidectomia: confronto con la sola infusione di remifentanil ad alto dosaggio

Dopo l'intervento chirurgico alla tiroide, l'incidenza e la gravità della tosse è importante perché può causare gravi complicanze, come sanguinamento nel campo chirurgico, laringospasmo e disturbi cardiovascolari. Diversi studi hanno dimostrato che la singola dose di dexmedetomidina è efficace per ridurre la tosse e l'agitazione durante l'emergenza dall'anestesia generale.

Per verificare l'ipotesi che una singola dose di dexmedetomidina combinata con un'infusione di remifentanil a basso dosaggio durante l'emergenza dall'anestesia generale possa ridurre la tosse tanto quanto l'infusione di remifentanil ad alto dosaggio, valuteremo l'efficacia sulla soppressione della tosse e la riduzione degli effetti collaterali del remifentanil utilizzando la prova di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia tiroidea sottoposta a tiroidectomia
  • età 20-65
  • Società americana di anestesisti di classe 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • tosse cronica
  • intubazione difficile
  • malattia del fegato
  • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
somministriamo la dexmedetomidina monodose (0,5 mcg/kg) con infusione di remifentanil a basso dosaggio (TCI 1 ng/ml).
Droga: Dexmedetomidina + Remifentanil a basso dosaggio
somministrazione di una dose singola (0,5 mcg/kg) 10 minuti prima della fine dell'intervento con mantenimento dell'infusione di remifentanil (TCI 1 ng/ml) fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Remifentanil
somministriamo solo l'infusione di remifentanil ad alte dosi (TCI 2 ng/ml).
Droga: Dose elevata di remifentanil
mantenere l'infusione di remifentanil fino alla fine dell'intervento (TCI 2 ng/ml)
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tosse durante l'emergenza dall'anestesia generale
Lasso di tempo: da 5 minuti prima dell'estubazione a 5 minuti dopo l'estubazione
da 5 minuti prima dell'estubazione a 5 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto collaterale del remifentanil
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
confronto dell'incidenza di risveglio ritardato, nausea/vomito post-operatorio, consumo di antidolorifici
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
utilizzando il questionario Quality of Recovery-40, valutare lo stato di recupero del paziente dall'anestesia generale
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Soo Lee, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2013-0192'

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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