Efecto antitusivo de la dosis única de dexmedetomidina con la infusión de dosis bajas de remifentanilo
17 de octubre de 2017 actualizado por: Jeong Soo Lee, Yonsei University
Efecto antitusivo de una dosis única de dexmedetomidina con infusión de dosis baja de remifentanilo durante la emergencia en adultos después de una tiroidectomía: comparación con infusión de dosis alta de remifentanilo solo
Después de la cirugía de tiroides, la incidencia y la gravedad de la tos son importantes porque pueden causar complicaciones graves, como sangrado en el campo quirúrgico, laringoespasmo y trastornos cardiovasculares. Varios estudios han demostrado que la dosis única de dexmedetomidina es eficaz para reducir la tos y la agitación durante la recuperación de la anestesia general.
Para probar la hipótesis de que una dosis única de dexmedetomidina combinada con una infusión de remifentanilo en dosis bajas durante la recuperación de la anestesia general podría reducir la tos tan bien como la infusión de remifentanilo en dosis altas, evaluaremos la eficacia en la supresión de la tos y la reducción de los efectos secundarios del remifentanilo. utilizando el ensayo de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad tiroidea sometida a tiroidectomía
- edad 20-65
- Sociedad americana de anestesgiólogos clase 1 o 2
Criterio de exclusión:
- tos crónica
- intubación difícil
- enfermedad del higado
- hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
administramos la dosis única de dexmedetomidina (0,5 mcg/kg) con infusión de remifentanilo a dosis bajas (TCI 1 ng/ml).
|
administración de dosis única (0,5 mcg/kg) 10 min antes del final de la cirugía con mantenimiento de la infusión de remifentanilo (TCI 1 ng/ml) hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Remifentanilo
administramos la infusión de remifentanilo en dosis altas (TCI 2 ng/ml) sola.
|
mantener la infusión de remifentanilo hasta el final de la cirugía (TCI 2 ng/ml)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de tos durante la salida de la anestesia general
Periodo de tiempo: de 5min antes de la extubación a 5min después de la extubación
|
de 5min antes de la extubación a 5min después de la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto secundario del remifentanilo
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
comparación de la incidencia de despertar tardío, náuseas/vómitos postoperatorios, consumo de analgésicos
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
|
utilizando el cuestionario Quality of Recovery-40, evalúe el estado de recuperación del paciente de la anestesia general
|
hasta 1 día después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Soo Lee, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 3-2013-0192'
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .