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Antitussive Wirkung von Dexmedetomidin in Einzeldosis mit niedrig dosierter Remifentanil-Infusion

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Jeong Soo Lee, Yonsei University

Antitussive Wirkung von Dexmedetomidin in Einzeldosis mit niedrig dosierter Remifentanil-Infusion während des Auftretens bei Erwachsenen nach Thyreoidektomie: Vergleich mit hochdosierter Remifentanil-Infusion allein

Nach einer Schilddrüsenoperation ist die Häufigkeit und Schwere des Hustens wichtig, da er schwerwiegende Komplikationen wie Blutungen im Operationsfeld, Laryngospasmen und Herz-Kreislauf-Störungen verursachen kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Einzeldosis Dexmedetomidin Husten und Unruhe beim Aufwachen aus der Vollnarkose wirksam lindert.

Um die Hypothese zu testen, dass eine Einzeldosis Dexmedetomidin in Kombination mit einer niedrig dosierten Remifentanil-Infusion während des Aufwachens aus der Vollnarkose den Husten genauso gut reduzieren könnte wie eine hoch dosierte Remifentanil-Infusion, werden wir die Wirksamkeit bei der Hustenunterdrückung und der Verringerung der Nebenwirkungen von Remifentanil bewerten Verwendung eines Nicht-Minderwertigkeitsversuchs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankung, die sich einer Thyreoidektomie unterzieht
  • Alter 20-65
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten der Klassen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Husten
  • schwierige Intubation
  • Leber erkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Wir verabreichen die Einzeldosis Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) mit einer niedrig dosierten Remifentanil-Infusion (TCI 1 ng/ml).
Arzneimittel: Dexmedetomidin + Remifentanil – niedrige Dosis
Einzeldosisverabreichung (0,5 µg/kg) 10 Minuten vor dem Ende der Operation, wobei die Infusion von Remifentanil (TCI 1 ng/ml) bis zum Ende der Operation aufrechterhalten wird
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Remifentanil
Wir verabreichen die hochdosierte Remifentanil-Infusion (TCI 2 ng/ml) allein.
Arzneimittel: Remifentanil – hohe Dosis
Halten Sie die Remifentanil-Infusion bis zum Ende der Operation aufrecht (TCI 2 ng/ml).
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Husten beim Aufwachen aus der Vollnarkose
Zeitfenster: von 5 Minuten vor der Extubation bis 5 Minuten nach der Extubation
von 5 Minuten vor der Extubation bis 5 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung von Remifentanil
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Operation
Vergleich der Häufigkeit von verzögertem Erwachen, postoperativer Übelkeit/Erbrechen und Einnahme von Schmerzmitteln
bis zu 1 Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung nach der Narkose
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Operation
Bewerten Sie mithilfe des Fragebogens „Quality of Recovery-40“ den Genesungsstatus des Patienten nach der Vollnarkose
bis zu 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Soo Lee, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2013-0192'

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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