APIC-CF terapie pro mírnou až středně těžkou osteoartrózu kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient poskytne podepsaný písemný informovaný souhlas
2. Pacient je ochoten a schopen vyplnit dotazníky účinnosti a bezpečnosti a je schopen číst a porozumět studijním pokynům v angličtině.
3. Pacientem je muž nebo žena ve věku 21 - 70 let v době informovaného souhlasu.
4. Pacient je ambulantní (pomocná zařízení povolena, pokud jsou používána 4 týdny nebo déle před screeningem).
5. Pacient má symptomatickou OA v cílovém koleni
6. Pacient má radiografické potvrzení OA v cílovém koleni před screeningem se skóre II nebo III na stupnici K-L (Kellgren, 1957) pomocí rentgenových snímků provedených do 24 týdnů od screeningu
7. Pacient má bolesti kolene, jak je prokázáno skóre ≤3 na subškále bolesti KOOS
8. Pacient má dostatečný žilní přístup pro produkci APIC-CF

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má některý z následujících stavů:

   • Hodnocení stupně 4 na stupnici K-L pro cílové koleno
   • Skóre 3. stupně na stupnici K-L a vykazuje alespoň jednu charakteristiku 4. stupně (velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza nebo definitivní deformace obrysu kosti).
   • Akutní zlomenina dolní končetiny.
2. Lékařská anamnéza závažného onemocnění kostí (např. osteoporóza, osteonekróza, deformace kloubů, nestabilita nebo septická artritida).
3. Pacient je kategorizován jako silně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2
4. Hodnoty hemoglobinu <11 g/dl
5. Těhotné nebo kojící ženy
6. Má klinicky zjevný napjatý výpotek cílového kolena.
7. Prodělal transplantaci chondrocytů nebo rekonstrukci vazů v cílovém koleni.
8. Dostal intraartikulární injekci (injekce) do jakéhokoli kloubu (např. kortikosteroidy nebo chondroprotektivní činidla) během 60 dnů před screeningem. Subjekty, které během studie dostávají injekci kortikosteroidu, budou ze studie vyřazeny.
9. Měl operaci cílového kolena během 12 měsíců nebo artroskopii cílového kolena během 90 dnů před screeningem.
10. Má zánětlivé onemocnění některého kolena jiné než OA (např. revmatoidní arthri septická artritida).
11. Má jiné onemocnění, které může ovlivnit zdraví kolena (např. chronická hemochromatóza; srpkovitá anémie; artropatie systémových onemocnění, jako je chondrokalcinóza, dna, pseudodna, psoriáza, hemofilie a infekční onemocnění kloubů).
12. Má významnou infekci kloubu v cílovém koleni nebo zánětlivé nebo kožní onemocnění v oblasti injekce cílového kolena.
13. Septická artritida v jakémkoli kloubu během 1 roku před screeningem;
14. Má fibromyalgii, anserinovou bursitidu, lumbální radikulopatii, neurogenní nebo vaskulární klaudikace, vaskulární nedostatečnost dolních končetin nebo periferní neuropatii natolik závažnou, že interferuje s hodnocením studie.
15. Patella femorální nestabilita
16. Pacienti s anamnézou aloštěpu chrupavky, autoštěpu nebo mikrofraktury ve studovaném koleni
17. Pacienti s anamnézou jakéhokoli typu koagulace krve nebo krvácivou poruchou, kteří v současné době užívají warfarin nebo jinou rodičovskou antikoagulační léčbu nebo mají v anamnéze DVT/PE během < 1 roku screeningu.
18. Má systémové nebo jiné onemocnění nebo výsledky významných jaterních funkčních testů ze screeningu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo měly dopad na poměr přínosů a rizik studijní léčby.

19. Nemoci, které mohou ovlivnit:

    • diabetes 1. typu
    • syndrom imunodeficience
    • významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
    • těžká anémie
    • těžká trombocytopenie
    • závažné infekční onemocnění s horečkou nebo bez ní.
    • jakékoli významné chronické kožní poruchy, aktivní infekce kůže nebo měkkých tkání, které by mohly narušit hodnocení místa vpichu.
    • špatné postavení/deformace nohy
    • aktivní astma, které může vyžadovat pravidelnou léčbu steroidy během období studie
    • aktivní malignita podstupující léčbu nebo předchozí anamnéza jakékoli malignity, s výjimkou bazaliomu kůže léčeného před více než 1 rokem
20. Pacienti s psychiatrickými nebo neurologickými poruchami včetně kognitivních poruch nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas
21. Věznění nebo zavření pacienti
22. Lékařsko-právní, osobní zranění, probíhající soudní spory nebo nárok na odškodnění pracovníka
23. Historie zneužívání drog
24. Použití hodnoceného léku, zařízení nebo biologického přípravku do 12 týdnů od screeningu
25. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.