Terapia APIC-CF per l'artrosi del ginocchio da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Il paziente fornisce il consenso informato scritto firmato
2. Il paziente è disposto e in grado di completare i questionari sull'efficacia e sulla sicurezza ed è in grado di leggere e comprendere le istruzioni dello studio in inglese.
3. Il paziente è un maschio o una femmina di età compresa tra 21 e 70 anni al momento del consenso informato.
4. Il paziente è deambulante (dispositivi di assistenza consentiti se utilizzati 4 settimane o più prima dello screening).
5. Il paziente presenta OA sintomatica nel ginocchio bersaglio
6. Il paziente ha una conferma radiografica di OA al ginocchio bersaglio prima dello screening con un punteggio di grado II o III sulla scala di classificazione K-L (Kellgren, 1957) utilizzando radiografie eseguite entro 24 settimane dallo screening
7. Il paziente ha dolore al ginocchio, come dimostrato da un punteggio di ≤3 sulla sottoscala del dolore KOOS
8. Il paziente ha un accesso venoso sufficiente per la produzione di APIC-CF

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha uno dei seguenti:

   • Punteggio di grado 4 sulla scala di valutazione K-L per il ginocchio bersaglio
   • Punteggio di grado 3 sulla scala di classificazione K-L e presenta almeno una caratteristica di grado 4 (grandi osteofiti, marcato restringimento dello spazio articolare, grave sclerosi o deformità definita del contorno osseo).
   • Frattura acuta dell'arto inferiore.
2. Anamnesi di grave malattia ossea (ad es. Osteoporosi, osteonecrosi, deformità articolare, instabilità o artrite settica).
3. Il paziente è classificato come gravemente obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
4. Valori di emoglobina <11 g/dL
5. Donne incinte o che allattano
6. Ha un versamento teso clinicamente evidente del ginocchio bersaglio.
7. Ha subito un trapianto di condrociti o la ricostruzione dei legamenti nel ginocchio bersaglio.
8. Ha ricevuto una o più iniezioni intra-articolari in qualsiasi articolazione (ad es. Corticosteroidi o agenti condroprotettivi) entro 60 giorni prima dello screening. I soggetti che riceveranno un'iniezione di corticosteroidi durante lo studio saranno ritirati dallo studio.
9. Ha subito un intervento chirurgico al ginocchio bersaglio entro 12 mesi o un'artroscopia del ginocchio bersaglio entro 90 giorni prima dello screening.
10. Ha una malattia infiammatoria di un ginocchio diversa da OA (ad esempio, artrite reumatoide artri settica).
11. Ha un'altra malattia che può influire sulla salute del ginocchio (ad esempio, emocromatosi cronica; anemia falciforme; artropatie di malattie sistemiche come condrocalcinosi, gotta, pseudogotta, psoriasi, emofilia e malattie infettive delle articolazioni).
12. Ha una significativa infezione articolare nel ginocchio bersaglio o un disturbo infiammatorio o cutaneo nell'area di iniezione del ginocchio bersaglio.
13. Artrite settica in qualsiasi articolazione entro 1 anno prima dello screening;
14. Presenta fibromialgia, borsite anserina, radicolopatia lombare, claudicatio neurogena o vascolare, insufficienza vascolare degli arti inferiori o neuropatia periferica abbastanza grave da interferire con le valutazioni dello studio.
15. Instabilità della rotula femorale
16. Pazienti con una storia di alloinnesto di cartilagine, autoinnesto o microfrattura nel ginocchio dello studio
17. Pazienti con una storia di qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione del sangue o della coagulazione del sangue, attualmente in trattamento con warfarin o altra terapia anticoagulante parentale o storia di TVP/EP durante <1 anno di Screening.
18. Ha una malattia sistemica o di altro tipo o un risultato significativo del test di funzionalità epatica dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dello studio o avrebbe un impatto sull'equilibrio tra benefici e rischi del trattamento in studio.

19. Malattie che possono interferire:

    • diabete di tipo 1
    • sindrome da immunodeficienza
    • malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
    • grave anemia
    • grave trombocitopenia
    • grave malattia infettiva con o senza febbre.
    • qualsiasi disturbo cutaneo cronico significativo, infezione attiva della pelle o dei tessuti molli che potrebbe interferire con la valutazione del sito di iniezione.
    • malallineamento/deformità della gamba
    • asma attivo che può richiedere un trattamento periodico con steroidi durante il periodo di studio
    • tumore maligno attivo in trattamento o precedente storia di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato più di 1 anno fa
20. Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici tra cui compromissione cognitiva o incapacità di fornire il consenso informato
21. Pazienti incarcerati o confinati
22. Medico-legale, lesioni personali, contenzioso in corso o richiesta di indennizzo del lavoratore
23. Storia dell'abuso di droghe
24. Uso di farmaci, dispositivi o biologici sperimentali entro 12 settimane dallo screening
25. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.