APIC-CF Terapia łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę
2. Pacjent chce i jest w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa oraz potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania w języku angielskim.
3. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Pacjent jest ambulatoryjny (urządzenia wspomagające są dozwolone, jeśli były używane co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym).
5. Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
6. Pacjent ma radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przed badaniem przesiewowym z oceną stopnia II lub III w skali K-L (Kellgren, 1957) na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
7. Pacjent odczuwa ból kolana, o czym świadczy wynik ≤3 w podskali bólu KOOS
8. Pacjent ma dostęp żylny wystarczający do produkcji APIC-CF

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma jedno z poniższych:

   • Wynik stopnia 4 w skali ocen K-L dla docelowego kolana
   • Wynik stopnia 3 w skali K-L i wykazuje co najmniej jedną cechę stopnia 4 (duże osteofity, wyraźne zwężenie przestrzeni stawowej, ciężka stwardnienie lub wyraźna deformacja konturu kości).
   • Ostre złamanie kończyny dolnej.
2. Historia medyczna ciężkich chorób kości (np. osteoporoza, martwica kości, deformacja stawów, niestabilność lub septyczne zapalenie stawów).
3. Pacjent jest sklasyfikowany jako poważnie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2
4. Wartości hemoglobiny <11 g/dl
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
6. Ma widoczny klinicznie napięty wysięk w docelowym kolanie.
7. Miał przeszczep chondrocytów lub rekonstrukcję więzadeł w docelowym kolanie.
8. Otrzymał dostawowe zastrzyki do dowolnego stawu (np. kortykosteroidy lub środki chroniące chrząstkę) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci otrzymujący zastrzyk z kortykosteroidu podczas badania zostaną wycofani z badania.
9. Przeszedł operację docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy lub artroskopię docelowego kolana w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Ma chorobę zapalną jednego z kolan inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów i septyczne zapalenie stawów).
11. Ma inną chorobę, która może mieć wpływ na zdrowie kolana (np. przewlekła hemochromatoza; anemia sierpowata; artropatie chorób ogólnoustrojowych, takich jak chondrokalcynoza, dna moczanowa, dna rzekoma, łuszczyca, hemofilia i choroby zakaźne stawów).
12. Ma znaczną infekcję stawów w docelowym kolanie lub chorobę zapalną lub skórną w obszarze wstrzyknięcia docelowego kolana.
13. Septyczne zapalenie stawów w dowolnym stawie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
14. Ma fibromialgię, zapalenie kaletki maziowej, radikulopatię lędźwiową, chromanie neurogenne lub naczyniowe, niewydolność naczyniową kończyn dolnych lub neuropatię obwodową na tyle poważną, że zakłóca ocenę badania.
15. Niestabilność rzepki udowej
16. Pacjenci z wywiadem alloprzeszczepu chrząstki, autoprzeszczepu lub mikrozłamań w badanym kolanie
17. Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem krzepnięcia krwi lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, obecnie przyjmujący warfarynę lub inny rodzicielski lek przeciwzakrzepowy lub DVT/PE w wywiadzie w ciągu <1 roku badania przesiewowego.
18. Czy w badaniu przesiewowym stwierdzono chorobę ogólnoustrojową lub inną lub istotne badanie czynności wątroby, które w opinii badacza zakłóciłoby ocenę badania lub miałoby wpływ na stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem w ramach badania.

19. Choroby, które mogą przeszkadzać:

    • cukrzyca typu 1
    • zespół niedoboru odporności
    • poważne choroby układu krążenia, nerek lub wątroby
    • ciężka anemia
    • ciężka małopłytkowość
    • ciężka choroba zakaźna z gorączką lub bez.
    • wszelkie istotne przewlekłe choroby skóry, aktywna infekcja skóry lub tkanek miękkich, które mogą zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia.
    • nieprawidłowe ustawienie/zniekształcenie nogi
    • astma czynna, która może wymagać okresowego leczenia sterydami w okresie badania
    • czynna choroba nowotworowa leczona lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry leczonego ponad rok temu
20. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, w tym zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
21. Pacjenci uwięzieni lub zamknięci
22. Medyczno-prawne, obrażenia ciała, trwające spory sądowe lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze
23. Historia nadużywania narkotyków
24. Stosowanie eksperymentalnego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
25. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.