Terapia APIC-CF para la osteoartritis de rodilla de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito firmado.
2. El paciente está dispuesto y es capaz de completar los cuestionarios de eficacia y seguridad y es capaz de leer y comprender las instrucciones del estudio en inglés.
3. El paciente es un hombre o una mujer de entre 21 y 70 años de edad en el momento del consentimiento informado.
4. El paciente es ambulatorio (se permiten dispositivos de asistencia si se usan 4 semanas o más antes de la selección).
5. El paciente tiene OA sintomática en la rodilla objetivo
6. El paciente tiene una confirmación radiográfica de OA en la rodilla objetivo antes de la selección con una puntuación de grado II o III en la escala de clasificación K-L (Kellgren, 1957) utilizando radiografías realizadas dentro de las 24 semanas previas a la selección.
7. El paciente tiene dolor de rodilla como lo demuestra una puntuación de ≤3 en la subescala de dolor KOOS
8. El paciente tiene acceso venoso suficiente para la producción de APIC-CF

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene cualquiera de los siguientes:

   • Puntuación de grado 4 en la escala de calificación K-L para la rodilla objetivo
   • Puntuación de grado 3 en la escala de clasificación K-L y exhibe al menos una característica de grado 4 (osteofitos grandes, estrechamiento marcado del espacio articular, esclerosis severa o deformidad definida del contorno óseo).
   • Fractura aguda de miembro inferior.
2. Antecedentes médicos de enfermedad ósea grave (p. ej., osteoporosis, osteonecrosis, deformidad articular, inestabilidad o artritis séptica).
3. El paciente se clasifica como muy obeso, definido como un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
4. Valores de hemoglobina <11 g/dL
5. Mujeres embarazadas o lactantes
6. Tiene efusión tensa clínicamente aparente de la rodilla objetivo.
7. Ha tenido trasplante de condrocitos o reconstrucción de ligamentos en la rodilla objetivo.
8. Ha recibido inyecciones intraarticulares en cualquier articulación (p. ej., corticosteroides o agentes condroprotectores) dentro de los 60 días anteriores a la selección. Los sujetos que reciban una inyección de corticosteroides durante el estudio serán retirados del estudio.
9. Se ha sometido a una cirugía en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses o una artroscopia de la rodilla objetivo dentro de los 90 días anteriores a la selección.
10. Tiene una enfermedad inflamatoria de cualquiera de las rodillas que no sea artrosis (p. ej., artritis reumatoide, artritis séptica).
11. Tiene otra enfermedad que puede afectar la salud de la rodilla (por ejemplo, hemocromatosis crónica, anemia de células falciformes, artropatías de enfermedades sistémicas como condrocalcinosis, gota, seudogota, psoriasis, hemofilia y enfermedades infecciosas de las articulaciones).
12. Tiene una infección articular significativa en la rodilla objetivo o un trastorno inflamatorio o de la piel en el área de inyección de la rodilla objetivo.
13. Artritis séptica en cualquier articulación en el año anterior a la selección;
14. Tiene fibromialgia, bursitis anserina, radiculopatía lumbar, claudicación neurogénica o vascular, insuficiencia vascular de las extremidades inferiores o neuropatía periférica lo suficientemente grave como para interferir con las evaluaciones del estudio.
15. Inestabilidad rotuliana femoral
16. Pacientes con antecedentes de aloinjerto, autoinjerto o microfractura de cartílago en la rodilla de estudio
17. Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de coagulación de la sangre o trastorno hemorrágico, actualmente tomando warfarina u otra terapia anticoagulante de los padres o antecedentes de TVP/PE durante <1 año de selección.
18. Tiene una enfermedad sistémica o de otro tipo o un resultado significativo de una prueba de función hepática de la detección que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del estudio o tendría un impacto en el equilibrio de beneficios y riesgos del tratamiento del estudio.

19. Enfermedades que pueden interferir:

    • Diabetes tipo 1
    • síndrome de inmunodeficiencia
    • enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
    • anemia severa
    • trombocitopenia grave
    • enfermedad infecciosa grave con o sin fiebre.
    • cualquier trastorno crónico significativo de la piel, infección activa de la piel o de los tejidos blandos que pudiera interferir con la evaluación del lugar de la inyección.
    • mala alineación/deformidad de la pierna
    • asma activa que puede requerir tratamiento periódico con esteroides durante el período de estudio
    • malignidad activa que recibe tratamiento, o antecedentes de cualquier malignidad, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel tratado hace más de 1 año
20. Pacientes con trastornos psiquiátricos o neurológicos, incluido el deterioro cognitivo o la incapacidad para dar su consentimiento informado
21. Pacientes encarcelados o confinados
22. Médico-legal, lesiones personales, litigios en curso o reclamo de compensación laboral
23. Historial de abuso de drogas
24. Uso de un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
25. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.