APIC-CF-Therapie bei leichter bis mittelschwerer Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Der Patient gibt eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, Fragebögen zur Wirksamkeit und Sicherheit auszufüllen und ist in der Lage, die Studienanweisungen auf Englisch zu lesen und zu verstehen.
3. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 21 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Der Patient ist gehfähig (Hilfsgeräte sind erlaubt, wenn sie 4 Wochen oder länger vor dem Screening verwendet werden).
5. Patient hat symptomatische Arthrose im Zielknie
6. Der Patient hat vor dem Screening eine röntgenologische Bestätigung von OA am Zielknie mit einem Grad II oder III-Score auf der K-L-Bewertungsskala (Kellgren, 1957) unter Verwendung von Röntgenbildern, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening erstellt wurden
7. Der Patient hat Knieschmerzen, wie durch eine Punktzahl von ≤3 auf der KOOS-Schmerz-Subskala gezeigt wird
8. Der Patient hat einen für die APIC-CF-Produktion ausreichenden venösen Zugang

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eines der folgenden:

   • Note 4 auf der K-L-Bewertungsskala für das Zielknie
   • Grad 3 auf der K-L-Bewertungsskala und weist mindestens ein Grad-4-Merkmal auf (große Osteophyten, deutliche Einengung des Gelenkspalts, schwere Sklerose oder deutliche Deformität der Knochenkontur).
   • Akute Fraktur der unteren Extremität.
2. Krankengeschichte schwerer Knochenerkrankungen (z. B. Osteoporose, Osteonekrose, Gelenkdeformität, Instabilität oder septische Arthritis).
3. Der Patient wird als stark fettleibig eingestuft, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2
4. Hämoglobinwerte <11 g/dL
5. Schwangere oder stillende Frauen
6. Hat einen klinisch offensichtlichen angespannten Erguss des Zielknies.
7. Hatte eine Chondrozytentransplantation oder Rekonstruktion von Bändern im Zielknie.
8. Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening eine intraartikuläre Injektion (en) in ein beliebiges Gelenk (z. B. Kortikosteroide oder chondroprotektive Mittel) erhalten. Probanden, die während der Studie eine Kortikosteroid-Injektion erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
9. Hat sich innerhalb von 12 Monaten einer Operation am Zielknie oder einer Arthroskopie des Zielknies innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening unterzogen.
10. Hat eine andere entzündliche Erkrankung eines Knies als OA (z. B. rheumatoide Arthritis septische Arthritis).
11. Hat eine andere Krankheit, die die Gesundheit des Knies beeinträchtigen kann (z. B. chronische Hämochromatose; Sichelzellenanämie; Arthropathien von systemischen Erkrankungen wie Chondrokalzinose, Gicht, Pseudogicht, Psoriasis, Hämophilie und Infektionskrankheiten der Gelenke).
12. Hat eine signifikante Gelenkinfektion im Zielknie oder eine entzündliche oder Hauterkrankung im Injektionsbereich des Zielknies.
13. Septische Arthritis in allen Gelenken innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
14. Hat Fibromyalgie, Anserine Bursitis, lumbale Radikulopathie, neurogene oder vaskuläre Claudicatio, vaskuläre Insuffizienz der unteren Gliedmaßen oder periphere Neuropathie, die schwerwiegend genug ist, um die Studienauswertungen zu beeinträchtigen.
15. Patella femorale Instabilität
16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Knorpel-Allotransplantat, Autotransplantat oder Mikrofraktur im Studienknie
17. Patienten mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von Blutgerinnungs- oder Blutgerinnungsstörung, die derzeit Warfarin oder eine andere parenterale Antikoagulanzientherapie einnehmen oder in der Vorgeschichte eine DVT/LE während <1 Jahr des Screenings hatten.
18. Hat eine systemische oder andere Krankheit oder ein signifikantes Leberfunktionstestergebnis aus dem Screening, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studienbehandlung beeinflussen würde.

19. Krankheiten, die stören können:

    • Diabetes Typ 1
    • Immunschwäche-Syndrom
    • signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
    • schwere Anämie
    • schwere Thrombozytopenie
    • schwere Infektionskrankheit mit oder ohne Fieber.
    • alle signifikanten chronischen Hauterkrankungen, aktive Haut- oder Weichteilinfektionen, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten.
    • Fehlstellung/Deformität des Beines
    • aktives Asthma, das während des Studienzeitraums eine regelmäßige Behandlung mit Steroiden erfordern kann
    • aktive bösartige Erkrankung, die behandelt wird, oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, die vor mehr als 1 Jahr behandelt wurde
20. Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Störungen, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
21. Inhaftierte oder eingesperrte Patienten
22. Medizinisch-rechtliche, Personenschäden, laufende Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüche auf Entschädigung von Arbeitnehmern
23. Geschichte des Drogenmissbrauchs
24. Verwendung von Prüfpräparaten, Geräten oder Biologika innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
25. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.