APIC-CF-terapi for lett til moderat artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten gir signert skriftlig informert samtykke
2. Pasienten er villig og i stand til å fylle ut effektivitets- og sikkerhetsspørreskjemaer og er i stand til å lese og forstå studieinstruksjoner på engelsk.
3. Pasienten er en mann eller kvinne i alderen 21-70 år på tidspunktet for informert samtykke.
4. Pasienten er ambulerende (hjelpemidler tillatt hvis de brukes 4 uker eller mer før screening).
5. Pasienten har symptomatisk OA i målkneet
6. Pasienten har en radiografisk bekreftelse på OA ved målkneet før screening med en grad II- eller III-skåre på K-L-graderingsskalaen (Kellgren, 1957) ved bruk av røntgenbilder utført innen 24 uker etter screening
7. Pasienten har knesmerter som vist med en skår på ≤3 på KOOS smerte subskalaen
8. Pasienten har venøs tilgang tilstrekkelig for APIC-CF-produksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har noen av følgende:

   • Karakter 4 poengsum på K-L karakterskalaen for målkneet
   • Grad 3 skårer på K-L karakterskalaen og viser minst en karakter 4 karakteristikk (store osteofytter, markert innsnevring av leddrom, alvorlig sklerose eller klar deformitet av beinkontur).
   • Akutt brudd i underekstremiteten.
2. Medisinsk historie med alvorlig beinsykdom (f.eks. osteoporose, osteonekrose, ledddeformitet, ustabilitet eller septisk artritt).
3. Pasienten er kategorisert som svært overvektig, definert som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2
4. Hemoglobinverdier <11 g/dL
5. Gravide eller ammende kvinner
6. Har klinisk tilsynelatende anspent effusjon av målkneet.
7. Har hatt kondrocytttransplantasjon eller rekonstruksjon av leddbånd i målkneet.
8. Har mottatt en intraartikulær injeksjon(er) i et ledd (f.eks. kortikosteroider eller kondrobeskyttende midler) innen 60 dager før screening. Personer som får en kortikosteroidinjeksjon under studien vil bli trukket fra studien.
9. Har vært operert i målkneet innen 12 måneder eller artroskopi av målkneet innen 90 dager før screening.
10. Har en betennelsessykdom i begge kneene bortsett fra OA (f.eks. revmatoid artritt septisk artritt).
11. Har en annen sykdom som kan påvirke helsen til kneet (f.eks. kronisk hemokromatose; sigdcelleanemi; artropatier av systemiske sykdommer som kondrokalsinose, gikt, pseudogout, psoriasis, hemofili og infeksjonssykdommer i leddene).
12. Har betydelig leddinfeksjon i målkneet eller inflammatorisk eller hudlidelse i injeksjonsområdet til målkneet.
13. Septisk leddgikt i alle ledd innen 1 år før screening;
14. Har fibromyalgi, anserine bursitt, lumbal radikulopati, nevrogen eller vaskulær claudicatio, vaskulær insuffisiens i underekstremitetene eller perifer nevropati som er alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringene.
15. Patella femoral ustabilitet
16. Pasienter med en historie med brusk-allograft, autograft eller mikrofraktur i studiekneet
17. Pasienter med en historie med en hvilken som helst type blodkoagulasjons- eller blødningsforstyrrelse, som for tiden tar warfarin eller annen antikoagulantbehandling fra foreldre eller har hatt DVT/PE i løpet av <1 år med screening.
18. Har en systemisk eller annen sykdom eller signifikante leverfunksjonstestresultater fra screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringen eller ha en innvirkning på balansen mellom fordeler og risikoer ved studiebehandling.

19. Sykdommer som kan forstyrre:

    • diabetes type 1
    • immunsviktsyndrom
    • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom
    • alvorlig anemi
    • alvorlig trombocytopeni
    • alvorlig infeksjonssykdom med eller uten feber.
    • noen betydelige kroniske hudsykdommer, aktiv hud eller bløtvevsinfeksjon som kan forstyrre evalueringen av injeksjonsstedet.
    • feilstilling/deformitet av benet
    • aktiv astma som kan kreve periodisk behandling med steroider i løpet av studieperioden
    • aktiv malignitet som mottar behandling, eller tidligere historie med malignitet, med unntak av basalcellekarsinom i huden behandlet for mer enn 1 år siden
20. Pasienter med psykiatriske eller nevrologiske lidelser, inkludert kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke
21. Fengslede eller innesperrede pasienter
22. Medisinsk-juridisk, personskade, pågående rettssaker eller arbeidserstatningskrav
23. Historie om narkotikamisbruk
24. Bruk av undersøkelsesmedisin, utstyr eller biologisk stoff innen 12 uker etter screening
25. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.