APIC-CF-therapie voor milde tot matige artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. De patiënt verstrekt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. De patiënt is bereid en in staat vragenlijsten over effectiviteit en veiligheid in te vullen en kan onderzoeksinstructies in het Engels lezen en begrijpen.
3. Patiënt is een man of vrouw tussen de 21 en 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Patiënt is ambulant (hulpmiddelen toegestaan ​​indien gebruikt 4 weken of langer voorafgaand aan de screening).
5. Patiënt heeft symptomatische OA in de doelknie
6. Patiënt heeft een radiografische bevestiging van OA bij de doelknie voorafgaand aan screening met een graad II of III score op de K-L beoordelingsschaal (Kellgren, 1957) op basis van röntgenfoto's die binnen 24 weken na screening zijn gemaakt
7. De patiënt heeft kniepijn zoals blijkt uit een score van ≤3 op de KOOS-subschaal pijn
8. De patiënt heeft voldoende veneuze toegang voor APIC-CF-productie

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een van de volgende symptomen:

   • Graad 4 score op de K-L beoordelingsschaal voor de doelknie
   • Graad 3-score op de K-L-beoordelingsschaal en vertoont ten minste één Graad 4-kenmerk (grote osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, ernstige sclerose of duidelijke misvorming van de botcontour).
   • Acute fractuur van de onderste extremiteit.
2. Medische voorgeschiedenis van ernstige botziekte (bijv. osteoporose, osteonecrose, gewrichtsmisvorming, instabiliteit of septische artritis).
3. De patiënt is gecategoriseerd als ernstig zwaarlijvig, gedefinieerd als body mass index (BMI) van meer dan 35 kg/m2
4. Hemoglobinewaarden <11 g/dL
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
6. Heeft klinisch duidelijke gespannen effusie van de doelknie.
7. Heeft chondrocytentransplantatie of reconstructie van ligamenten in de beoogde knie gehad.
8. Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening een intra-articulaire injectie(s) gekregen in een gewricht (bijv. corticosteroïden of chondroprotectieve middelen). Proefpersonen die tijdens het onderzoek een injectie met corticosteroïden krijgen, worden uit het onderzoek teruggetrokken.
9. Heeft binnen 12 maanden een operatie aan de doelknie ondergaan of een artroscopie van de doelknie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Heeft een ontstekingsziekte van een van beide knieën anders dan artrose (bijv. reumatoïde artri-septische artritis).
11. Heeft een andere ziekte die de gezondheid van de knie kan aantasten (bijv. chronische hemochromatose; sikkelcelanemie; artropathieën van systemische ziekten zoals chondrocalcinose, jicht, pseudojicht, psoriasis, hemofilie en infectieziekten van de gewrichten).
12. Heeft een significante gewrichtsinfectie in de doelknie of ontstekings- of huidaandoening in het injectiegebied van de doelknie.
13. Septische artritis in alle gewrichten binnen 1 jaar voorafgaand aan screening;
14. Heeft fibromyalgie, anserine bursitis, lumbale radiculopathie, neurogene of vasculaire claudicatio, vasculaire insufficiëntie van de onderste ledematen of perifere neuropathie die ernstig genoeg is om de onderzoeksevaluaties te verstoren.
15. Patella femorale instabiliteit
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van kraakbeentransplantaat, autotransplantaat of microfractuur in de onderzoeksknie
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van elk type bloedstolling of bloedingsstoornis, die momenteel warfarine of andere anticoagulantia van de ouders gebruiken of een voorgeschiedenis van DVT/PE gedurende <1 jaar screening.
18. Heeft een systemische of andere ziekte of een significant leverfunctietestresultaat van screening dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluatie zou verstoren of een impact zou hebben op de balans van voordelen en risico's van onderzoeksbehandeling.

19. Ziekten die kunnen interfereren:

    • diabetes type 1
    • immunodeficiëntie syndroom
    • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
    • ernstige bloedarmoede
    • ernstige trombocytopenie
    • ernstige infectieziekte met of zonder koorts.
    • elke significante chronische huidaandoening, actieve huid- of weke delen infectie die de beoordeling van de injectieplaats zou kunnen verstoren.
    • slechte uitlijning/misvorming van het been
    • actief astma waarvoor mogelijk periodieke behandeling met steroïden nodig is tijdens de onderzoeksperiode
    • actieve maligniteit die wordt behandeld, of een voorgeschiedenis van een maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid die meer dan 1 jaar geleden is behandeld
20. Patiënten met psychiatrische of neurologische aandoeningen, waaronder cognitieve stoornissen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
21. Gedetineerde of opgesloten patiënten
22. Medisch-juridisch, persoonlijk letsel, lopende rechtszaken of schadevergoedingsclaim voor werknemers
23. Geschiedenis van drugsmisbruik
24. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 12 weken na screening
25. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.