APIC-CF-terapi til let til moderat slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Patienten giver underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Patienten er villig og i stand til at udfylde effektivitets- og sikkerhedsspørgeskemaer og er i stand til at læse og forstå undersøgelsesinstruktioner på engelsk.
3. Patienten er en mand eller kvinde i alderen 21-70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
4. Patienten er ambulant (hjælpemidler tilladt, hvis de bruges 4 uger eller mere før screening).
5. Patienten har symptomatisk OA i målknæet
6. Patienten har en radiografisk bekræftelse af OA ved målknæet før screening med en grad II eller III score på K-L karakterskalaen (Kellgren, 1957) ved hjælp af røntgenbilleder udført inden for 24 uger efter screening
7. Patienten har knæsmerter som vist ved en score på ≤3 på KOOS smerte subskalaen
8. Patienten har venøs adgang tilstrækkelig til produktion af APIC-CF

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har et af følgende:

   • Karakter 4 score på K-L karakterskalaen for målknæet
   • Grad 3 score på K-L karakterskalaen og udviser mindst én grad 4 karakteristika (store osteofytter, markant indsnævring af ledrummet, svær sklerose eller tydelig deformitet af knoglekontur).
   • Akut fraktur af underekstremiteterne.
2. Sygehistorie med alvorlig knoglesygdom (f.eks. osteoporose, osteonekrose, leddeformitet, ustabilitet eller septisk arthritis).
3. Patienten er kategoriseret som alvorligt overvægtig, defineret som body mass index (BMI) større end 35 kg/m2
4. Hæmoglobinværdier <11 g/dL
5. Gravide eller ammende kvinder
6. Har klinisk tilsyneladende spændt effusion af målknæet.
7. Har haft chondrocyttransplantation eller rekonstruktion af ledbånd i målknæet.
8. Har modtaget en intraartikulær injektion(er) i ethvert led (f.eks. kortikosteroider eller chondrobeskyttende midler) inden for 60 dage før screening. Forsøgspersoner, der modtager en kortikosteroidinjektion under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
9. Har været opereret i målknæet inden for 12 måneder eller artroskopi af målknæet inden for 90 dage før screening.
10. Har en inflammatorisk sygdom i begge knæ bortset fra OA (f.eks. leddegigt septisk arthritis).
11. Har en anden sygdom, der kan påvirke knæets sundhed (f.eks. kronisk hæmokromatose; seglcelleanæmi; arthropatier af systemiske sygdomme som chondrocalcinose, gigt, pseudogout, psoriasis, hæmofili og infektionssygdomme i leddene).
12. Har betydelig ledinfektion i målknæet eller inflammatorisk eller hudlidelse i målknæets injektionsområde.
13. Septisk arthritis i alle led inden for 1 år før screening;
14. Har fibromyalgi, anserine bursitis, lumbal radikulopati, neurogen eller vaskulær claudicatio, vaskulær insufficiens i underekstremiteterne eller perifer neuropati, der er alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
15. Patella femoral ustabilitet
16. Patienter med en historie med brusk-allograft, autograft eller mikrofraktur i undersøgelsesknæet
17. Patienter med en anamnese med enhver form for blodkoagulation eller blødningsforstyrrelse, som i øjeblikket tager warfarin eller anden antikoagulationsbehandling fra forældre eller tidligere med DVT/PE under <1 års screening.
18. Har en systemisk eller anden sygdom eller signifikant leverfunktionstestresultat fra screening, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringen eller have en indvirkning på balancen mellem fordele og risici ved undersøgelsesbehandling.

19. Sygdomme, der kan forstyrre:

    • type 1 diabetes
    • immundefekt syndrom
    • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
    • svær anæmi
    • svær trombocytopeni
    • alvorlig infektionssygdom med eller uden feber.
    • enhver signifikant kronisk hudlidelse, aktiv hud- eller bløddelsinfektion, der kan interferere med evalueringen af ​​injektionsstedet.
    • fejlstilling/deformitet af benet
    • aktiv astma, der kan kræve periodisk behandling med steroider i undersøgelsesperioden
    • aktiv malignitet, der er i behandling, eller tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden behandlet for mere end 1 år siden
20. Patienter med psykiatriske eller neurologiske lidelser, herunder kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke
21. Fængslede eller indespærrede patienter
22. Medicinsk-juridisk, personskade, igangværende retssager eller arbejdsskadeerstatning
23. Historie om stofmisbrug
24. Brug af forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger efter screening
25. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.