Терапия APIC-CF при остеоартрозе коленного сустава легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Пациент дает подписанное письменное информированное согласие
2. Пациент желает и может заполнить анкеты по эффективности и безопасности, а также может читать и понимать инструкции по исследованию на английском языке.
3. Пациентом является мужчина или женщина в возрасте от 21 до 70 лет на момент получения информированного согласия.
4. Пациент амбулаторный (разрешены вспомогательные устройства, если они использовались за 4 недели или более до скрининга).
5. У пациента имеется симптоматический ОА в целевом колене.
6. У пациента есть радиографическое подтверждение ОА в целевом коленном суставе до скрининга с оценкой II или III степени по оценочной шкале K-L (Kellgren, 1957) с использованием рентгенограмм, сделанных в течение 24 недель после скрининга.
7. У пациента есть боль в колене, о чем свидетельствует оценка ≤3 по субшкале боли KOOS.
8. У пациента есть венозный доступ, достаточный для производства APIC-CF

Критерий исключения:

1. У пациента имеется любое из следующего:

   • Оценка 4 по шкале K-L для целевого колена
   • Оценка 3 степени по шкале K-L и наличие по крайней мере одной характеристики степени 4 (крупные остеофиты, заметное сужение суставной щели, выраженный склероз или определенная деформация контура кости).
   • Острый перелом нижней конечности.
2. Тяжелые заболевания костей в анамнезе (например, остеопороз, остеонекроз, деформация суставов, нестабильность или септический артрит).
3. Пациент классифицируется как сильное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
4. Значения гемоглобина <11 г/дл
5. Беременные или кормящие женщины
6. Имеет клинически выраженный напряженный выпот в целевом колене.
7. Имели трансплантацию хондроцитов или реконструкцию связок в целевом колене.
8. Получил внутрисуставную(ые) инъекцию(и) в любой сустав (например, кортикостероидов или хондропротекторов) в течение 60 дней до скрининга. Субъекты, получающие инъекции кортикостероидов во время исследования, будут исключены из исследования.
9. Перенес операцию на целевом колене в течение 12 месяцев или артроскопию целевого колена в течение 90 дней до скрининга.
10. Имеет воспалительное заболевание любого коленного сустава, кроме ОА (например, ревматоидный артрит, септический артрит).
11. Имеет другое заболевание, которое может повлиять на здоровье колена (например, хронический гемохроматоз, серповидно-клеточная анемия, артропатии системных заболеваний, таких как хондрокальциноз, подагра, псевдоподагра, псориаз, гемофилия и инфекционные заболевания суставов).
12. Имеет значительную инфекцию сустава в целевом колене или воспалительное или кожное заболевание в области инъекции целевого колена.
13. Септический артрит любых суставов в течение 1 года до скрининга;
14. Имеет фибромиалгию, гусиный бурсит, поясничную радикулопатию, нейрогенную или сосудистую хромоту, сосудистую недостаточность нижних конечностей или периферическую невропатию, достаточно серьезную, чтобы мешать оценке исследования.
15. Нестабильность надколенника бедренной кости
16. Пациенты с хрящевым аллотрансплантатом, аутотрансплантатом или микропереломом в исследуемом колене в анамнезе
17. Пациенты с любым типом свертывания крови или нарушением свертываемости крови в анамнезе, в настоящее время принимающие варфарин или другие парентеральные антикоагулянты или ТГВ/ТЭЛА в анамнезе в течение <1 года скрининга.
18. Имеет системное или другое заболевание или значительный результат функционального теста печени в результате скрининга, который, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или повлиять на соотношение пользы и риска исследуемого лечения.

19. Заболевания, которые могут помешать:

    • диабет 1 типа
    • синдром иммунодефицита
    • серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
    • тяжелая анемия
    • тяжелая тромбоцитопения
    • тяжелое инфекционное заболевание с лихорадкой или без нее.
    • любые значительные хронические заболевания кожи, активная инфекция кожи или мягких тканей, которые могут помешать оценке места инъекции.
    • искривление/деформация ноги
    • активная астма, которая может потребовать периодического лечения стероидами в течение периода исследования
    • активное злокачественное новообразование, получающее лечение, или любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи, пролеченного более 1 года назад
20. Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами, включая когнитивные нарушения или неспособность дать информированное согласие
21. Заключенные или заключенные пациенты
22. Медицинско-юридические, телесные повреждения, текущие судебные разбирательства или требования компенсации работника
23. История злоупотребления наркотиками
24. Использование исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 12 недель после скрининга
25. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.