APIC-CF-hoito lievään tai keskivaikeaan polven nivelrikkoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksensa
2. Potilas on halukas ja kykenevä vastaamaan tehokkuus- ja turvallisuuskyselyihin sekä osaa lukea ja ymmärtää englanninkieliset tutkimusohjeet.
3. Potilas on 21-70-vuotias mies tai nainen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Potilas on avohoidossa (apuvälineet sallittu, jos niitä käytetään vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa).
5. Potilaalla on oireinen OA kohdepolvessa
6. Potilaalla on röntgenkuvaus OA:sta kohdepolvessa ennen seulontaa luokan II tai III pistemäärällä K-L-luokitusasteikolla (Kellgren, 1957) käyttäen röntgenkuvia, jotka on tehty 24 viikon sisällä seulonnasta.
7. Potilaalla on polvikipua, kuten KOOS-kipuala-asteikon pistemäärä ≤3 osoittaa
8. Potilaalla on riittävä laskimopääsy APIC-CF-tuotantoon

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on jokin seuraavista:

   • Arvosana 4 tavoitepolven K-L arvosana-asteikolla
   • Asteen 3 pisteet K-L-asteikolla ja siinä on vähintään yksi asteen 4 ominaisuus (suuret osteofyytit, selvä nivelavaruuden kapeneminen, vaikea skleroosi tai selvä luun muodon epämuodostuma).
   • Alaraajan akuutti murtuma.
2. Anamneesissa vakava luusairaus (esim. osteoporoosi, osteonekroosi, nivelten epävakaus, epävakaus tai septinen niveltulehdus).
3. Potilas luokitellaan vakavasti lihavaksi, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 35 kg/m2
4. Hemoglobiiniarvot <11 g/dl
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
6. On kliinisesti ilmeistä jännittynyttä effuusiota kohdepolvessa.
7. Hänelle on tehty kondrosyyttisiirto tai nivelsiteiden rekonstruktio kohdepolvessa.
8. Hän on saanut nivelensisäisen injektion (ruiskeet) mihin tahansa niveleen (esim. kortikosteroideja tai kondroprotektiivisia aineita) 60 päivän sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroidi-injektion tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
9. Hänelle on tehty kohdepolven leikkaus 12 kuukauden sisällä tai kohdepolven artroskopia 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
10. Hänellä on jommankumman muun polven tulehdussairaus kuin OA (esim. nivelreuma, septinen niveltulehdus).
11. Hänellä on toinen sairaus, joka voi vaikuttaa polven terveyteen (esim. krooninen hemokromatoosi; sirppisoluanemia; systeemisten sairauksien, kuten kondrokalsinoosin, kihti, pseudogout, psoriaasi, hemofilia ja nivelten tartuntataudit, artropatiat).
12. Hänellä on merkittävä niveltulehdus kohdepolvessa tai tulehdus- tai ihosairaus kohdepolven injektioalueella.
13. Septinen niveltulehdus missä tahansa nivelessä vuoden aikana ennen seulontaa;
14. Onko hänellä fibromyalgiaa, anseriinibursiittia, lannerangan radikulopatiaa, neurogeenista tai verisuonten rappeutumista, alaraajojen verisuonten vajaatoimintaa tai perifeeristä neuropatiaa, joka on riittävän vakava häiritsemään tutkimuksen arviointeja.
15. Polvilumpion reisiluun epävakaus
16. Potilaat, joilla on ollut ruston allografti, omasiirre tai mikromurtuma tutkimuspolvessa
17. Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä veren hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä, jotka käyttävät parhaillaan varfariinia tai muuta vanhempien antikoagulanttihoitoa tai joilla on ollut DVT/PE:tä alle vuoden seulonnan aikana.
18. Hänellä on systeeminen tai muu sairaus tai merkittävä maksan toimintatutkimustulos seulonnasta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointia tai vaikuttaisi tutkimushoidon hyötyjen ja riskien tasapainoon.

19. Sairaudet, jotka voivat häiritä:

    • tyypin 1 diabetes
    • immuunikato-oireyhtymä
    • merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
    • vaikea anemia
    • vaikea trombosytopenia
    • vakava tartuntatauti, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä.
    • mikä tahansa merkittävä krooninen ihosairaus, aktiivinen iho- tai pehmytkudosinfektio, joka voi häiritä pistoskohdan arviointia.
    • jalan epätasainen kohdistus/muodonmuutos
    • aktiivinen astma, joka saattaa vaatia säännöllistä steroidihoitoa tutkimusjakson aikana
    • hoitoa saava aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai aiempi maligniteetti, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, joka on hoidettu yli vuosi sitten
20. Potilaat, joilla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
21. Vangitut tai suljetut potilaat
22. Lääketieteellinen oikeudellinen, henkilövahinko, meneillään oleva oikeudenkäynti tai työntekijän korvausvaatimus
23. Huumeiden väärinkäytön historia
24. Tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta
25. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.