Terapia APIC-CF para osteoartrite leve a moderada do joelho

Critério de inclusão:

1. O paciente fornece consentimento informado por escrito assinado
2. O paciente deseja e é capaz de preencher os questionários de eficácia e segurança e é capaz de ler e entender as instruções do estudo em inglês.
3. O paciente é um homem ou uma mulher com idade entre 21 e 70 anos no momento do consentimento informado.
4. O paciente é ambulatorial (dispositivos auxiliares permitidos se usados ​​4 semanas ou mais antes da triagem).
5. O paciente tem OA sintomática no joelho alvo
6. O paciente tem uma confirmação radiográfica de OA no joelho alvo antes da triagem com uma pontuação de grau II ou III na escala de classificação K-L (Kellgren, 1957) usando radiografias realizadas dentro de 24 semanas da triagem
7. O paciente tem dor no joelho, conforme demonstrado por uma pontuação ≤3 na subescala de dor KOOS
8. O paciente tem acesso venoso suficiente para produção de APIC-CF

Critério de exclusão:

1. O paciente tem qualquer um dos seguintes:

   • Pontuação de grau 4 na escala de classificação K-L para o joelho alvo
   • Pontuação de Grau 3 na escala de classificação K-L e exibe pelo menos uma característica de Grau 4 (grandes osteófitos, estreitamento acentuado do espaço articular, esclerose severa ou deformidade definida do contorno ósseo).
   • Fratura aguda do membro inferior.
2. Histórico médico de doença óssea grave (por exemplo, osteoporose, osteonecrose, deformidade articular, instabilidade ou artrite séptica).
3. O paciente é classificado como obeso grosseiro, definido como índice de massa corporal (IMC) maior que 35 kg/m2
4. Valores de hemoglobina <11 g/dL
5. Mulheres grávidas ou amamentando
6. Tem derrame tenso clinicamente aparente do joelho alvo.
7. Teve transplante de condrócitos ou reconstrução de ligamentos no joelho alvo.
8. Recebeu uma injeção intra-articular em qualquer articulação (por exemplo, corticosteróides ou agentes condroprotetores) dentro de 60 dias antes da triagem. Os indivíduos que receberam uma injeção de corticosteroide durante o estudo serão retirados do estudo.
9. Fez cirurgia no joelho alvo dentro de 12 meses ou artroscopia do joelho alvo dentro de 90 dias antes da triagem.
10. Tem uma doença inflamatória de qualquer joelho que não seja OA (por exemplo, artrite séptica reumatoide).
11. Tem outra doença que pode afetar a saúde do joelho (por exemplo, hemocromatose crônica; anemia falciforme; artropatias de doenças sistêmicas como condrocalcinose, gota, pseudogota, psoríase, hemofilia e doenças infecciosas das articulações).
12. Tem infecção articular significativa no joelho alvo ou doença inflamatória ou cutânea na área de injeção do joelho alvo.
13. Artrite séptica em qualquer articulação dentro de 1 ano antes da triagem;
14. Tem fibromialgia, bursite anserina, radiculopatia lombar, claudicação neurogênica ou vascular, insuficiência vascular de membros inferiores ou neuropatia periférica grave o suficiente para interferir nas avaliações do estudo.
15. Instabilidade da patela femoral
16. Pacientes com história de aloenxerto de cartilagem, autoenxerto ou microfratura no joelho do estudo
17. Pacientes com histórico de qualquer tipo de coagulação sanguínea ou distúrbio hemorrágico, atualmente em uso de varfarina ou outra terapia anticoagulante parental ou histórico de TVP/EP durante <1 ano de triagem.
18. Tem uma doença sistêmica ou outra ou resultado de teste de função hepática significativo da triagem que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do estudo ou teria um impacto no equilíbrio de benefícios e riscos do tratamento do estudo.

19. Doenças que podem interferir:

    • diabetes tipo 1
    • síndrome de imunodeficiência
    • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
    • anemia severa
    • trombocitopenia grave
    • doença infecciosa grave com ou sem febre.
    • quaisquer distúrbios crônicos significativos da pele, pele ativa ou infecção dos tecidos moles que possam interferir na avaliação do local da injeção.
    • desalinhamento/deformidade da perna
    • asma ativa que pode requerer tratamento periódico com esteroides durante o período do estudo
    • malignidade ativa recebendo tratamento, ou história prévia de qualquer malignidade, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado há mais de 1 ano
20. Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, incluindo comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado
21. Pacientes encarcerados ou confinados
22. Médico-legal, lesão corporal, litígio em andamento ou reivindicação de indenização trabalhista
23. Histórico de abuso de drogas
24. Uso de medicamento, dispositivo ou biológico em investigação dentro de 12 semanas após a triagem
25. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.