Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské doplňky Vit D a kojenecké a mateřské biomarkery a výsledky v jižní Etiopii

2. února 2017 aktualizováno: Oklahoma State University

Účinky suplementace vitaminu D u matky na markery stavu vitaminu D a související výsledky kojenců a matek v jižní Etiopii

Syntéza vitaminu D v kůži působením slunečního záření je hlavním zdrojem vitaminu D v částech světa, kde potraviny nejsou tímto vitaminem obohaceny. Pigmentace kůže (barva), zvyky v oblékání a roční období jsou některé z faktorů, které omezují sluneční záření a ovlivňují syntézu vitaminu D v kůži. Stav vitaminu D u matky je zvláště důležitý pro uspokojení potřeb kojenců, když novorozenci nejsou suplementováni vitaminem D. V Etiopii nebyl stav vitaminu D u kojících žen a kojenců a koncentrace vitaminu D v mateřském mléce nikdy hodnoceny. Účelem této studie je zhodnotit změny v mateřských a kojeneckých markerech stavu vitaminu D před a po suplementaci vitaminem D u kojících matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamín D je vitamín, který reguluje homeostázu vápníku a fosforu a zajišťuje správnou mineralizaci kostí. Kojící ženy a kojenci jsou považováni za ohrožené nedostatkem vitaminu D kvůli zvýšené potřebě vitaminu D a vápníku. Zásoby vitamínu D získané v děloze a mateřském mléce jsou hlavním zdrojem vitamínu D pro kojence. Nedostatek vitaminu D matky, výlučné kojení, pigmentace kůže a omezené vystavování se slunci jsou běžně pozorovány u kojenců s křivicí. Nicméně expozice UV záření, zvyky v oblékání, tradiční praktiky a další rizikové faktory nedostatku vitaminu D v Etiopii nebyly prozkoumány. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru ve výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Hawassa, Etiopie
        • Hawassa University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojení
  • K dispozici pro registraci do 2 týdnů od doručení
  • Bydlí ve studijní oblasti v Etiopii
  • Zřejmě zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený chronický nebo akutní chorobný stav
  • Ne kojení
  • Porody dvojčat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Týdenní perorální dávka 15 000 IU vitaminu D3
Doplněk stravy: Vitamín D
Týdenní perorální suplementace 15 000 IU vitaminu D
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle neobsahující vitamín D
Doplněk stravy: Vitamín D
Týdenní perorální suplementace 15 000 IU vitaminu D
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace 25(OH)D u kojících žen
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Mateřská plazma 25(OH) bude hodnocena na začátku a po třech měsících týdenní suplementace 15 000 IU vitaminu D nebo placeba.
3 měsíce po zápisu
Plazmatické koncentrace 25(OH)D u kojících žen
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Plazmatické koncentrace 25(OH)D u matky budou měřeny 6 měsíců po týdenní suplementaci 15 000 IU vitaminu D3 nebo placeba
6 měsíců po zápisu
Plazmatické koncentrace 25(OH)D u kojících žen
Časové okno: 1 rok
Mateřské koncentrace 25 (OH)D budou měřeny 1 rok po týdenní suplementaci 15 000 IU vitaminu D nebo placeba
1 rok
Plazmatický 25(OH) vitamin D u kojenců ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatický 25(OH) vitamin D u 6měsíčních kojenců, jejichž matky dostávaly týdenní dávky 15 000 IU vitaminu D nebo placebo od okamžiku zařazení do studie
6 měsíců
Plazmatický 25(OH) vitamin D u 1letých kojenců
Časové okno: 1 rok
Plazmatický 25(OH) vitamin D u jednoletých kojenců, jejichž matky dostávaly týdenní dávky 15 000 IU vitaminu D nebo placebo od okamžiku zařazení do studie
1 rok
Koncentrace vitaminu D v mateřském mléce
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace vitaminu D v mateřském mléce bude měřena tři měsíce po zařazení do studie u kojících žen, které dostávaly 15 000 IU vitaminu D týdně nebo placebo.
3 měsíce
Koncentrace vitaminu D v mateřském mléce
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace vitaminu D v mateřském mléce bude měřena šest měsíců po zařazení do studie u kojících žen, které dostávaly 15 000 IU vitaminu D týdně nebo placebo.
6 měsíců
Koncentrace vitaminu D v mateřském mléce
Časové okno: 1 rok
Koncentrace vitaminu D v mateřském mléce bude měřena dvanáct měsíců po zařazení do studie u kojících žen, které dostávaly 15 000 IU vitaminu D týdně nebo placebo.
1 rok
Klinické hodnocení kojenců na křivici
Časové okno: 3 měsíce
Kojenci matek suplementovaných 15 000 IU vitaminu D týdně nebo placebem budou klinicky vyšetřeni na křivici
3 měsíce
Klinické hodnocení kojenců na křivici
Časové okno: 6 měsíců
Kojenci matek suplementovaných 15 000 IU vitaminu D týdně nebo placebem budou klinicky vyšetřeni na křivici
6 měsíců
Klinické hodnocení kojenců na křivici
Časové okno: 12 měsíců
Kojenci matek suplementovaných 15 000 IU vitaminu D týdně nebo placebem budou klinicky vyšetřeni na křivici
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové milníky motoriky kojenců
Časové okno: Týdně po dobu jednoho roku
Pokrok směrem ke standardizovaným motorickým vývojovým milníkům kojenců bude hodnocen týdně u kojenců, jejichž matky dostávaly 15 000 IU vitaminu D nebo placebo od okamžiku zařazení do studie.
Týdně po dobu jednoho roku
Akutní infekce dýchacích cest u kojenců
Časové okno: Týdně po dobu jednoho roku
Výskyt akutních infekcí dýchacích cest kojenců bude hodnocen týdně u kojenců, jejichž matky dostávaly 15 000 IU vitaminu D nebo placebo od doby zařazení do studie.
Týdně po dobu jednoho roku
Kojenecká antropometrie
Časové okno: Čtvrtletně po dobu jednoho roku
Hmotnost a délka kojenců bude čtvrtletně hodnocena u kojenců, jejichž matky dostávaly 15 000 IU vitaminu D nebo placebo od okamžiku zařazení do studie.
Čtvrtletně po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oklahoma State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE1357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit