Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin D-vitamiinilisät ja vauvan ja äidin biomarkkerit ja tulokset Etelä-Etiopiassa

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Oklahoma State University

Äidin D-vitamiinilisän vaikutukset D-vitamiinin tilan markkereihin ja niihin liittyviin imeväisten ja äitien tuloksiin Etelä-Etiopiassa

D-vitamiinin synteesi ihossa auringonvalon vaikutuksesta on tärkeä D-vitamiinin lähde osissa maailmaa, joissa elintarvikkeisiin ei ole lisätty vitamiinia. Ihon pigmentaatio (väri), pukeutumistottumukset ja vuodenaika ovat joitain tekijöitä, jotka rajoittavat auringolle altistumista ja vaikuttavat D-vitamiinin synteesiin ihossa. Äidin D-vitamiinistatus on erityisen tärkeä vauvan tarpeiden tyydyttämiseksi silloin, kun vastasyntyneet eivät saa D-vitamiinilisää. Etiopiassa imettävien naisten ja imeväisten D-vitamiinin tilaa ja rintamaidon D-vitamiinipitoisuutta ei ole koskaan arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia äidin ja vauvan D-vitamiinistatuksen merkkiaineissa ennen ja jälkeen imettävien äitien D-vitamiinilisän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini on vitamiini, joka säätelee kalsiumin ja fosforin homeostaasia ja varmistaa luun oikeanlaisen mineralisaation. Imettävien naisten ja imeväisten katsotaan olevan D-vitamiinin puutteen vaarassa lisääntyneen D-vitamiinin ja kalsiumin tarpeen vuoksi. Kohdussa hankitut D-vitamiinivarastot ja rintamaito ovat vauvojen tärkeimmät D-vitamiinin lähteet. Äidin D-vitamiinin puutos, yksinomainen imetys, ihon pigmentaatio ja rajoitettu altistuminen auringolle ovat yleisiä vauvoilla, joilla on riisitauti. UV-altistumista, pukeutumistottumuksia, perinteisiä käytäntöjä ja muita D-vitamiinin puutteen riskitekijöitä Etiopiassa ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tutkimusaukko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Hawassa, Etiopia
        • Hawassa University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imetys
  • Ilmoittauduttavissa 2 viikon sisällä toimituksesta
  • Asuu tutkimusalueella Etiopiassa
  • Ilmeisesti terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama krooninen tai akuutti sairaustila
  • Ei imetä
  • Kaksosten syntymät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Suun kautta otettava viikoittainen annos 15 000 IU D3-vitamiinia
Ravintolisä: D-vitamiini
Viikoittainen 15 000 IU D-vitamiinilisä suun kautta
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli, joka ei sisällä D-vitamiinia
Ravintolisä: D-vitamiini
Viikoittainen 15 000 IU D-vitamiinilisä suun kautta
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imettävien naisten plasman 25(OH)D-pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Äidin plasman 25(OH) arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden viikoittaisen 15 000 IU:n D-vitamiinilisän tai lumelääkkeen jälkeen.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Imettävien naisten plasman 25(OH)D-pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Äidin plasman 25(OH)D-pitoisuudet mitataan 6 kuukauden kuluttua viikoittaisesta 15 000 IU D3-vitamiinilisästä tai lumelääkkeestä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Imettävien naisten plasman 25(OH)D-pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Äidin 25 (OH)D -pitoisuudet mitataan 1 vuoden kuluttua viikoittaisesta 15 000 IU D-vitamiinilisästä tai lumelääkkeestä.
1 vuosi
6 kuukauden ikäisten imeväisten plasman 25(OH) D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman 25(OH) D-vitamiini 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joiden äidit saivat viikoittain 15 000 IU D-vitamiinia tai lumelääkettä ilmoittautumishetkestä lähtien
6 kuukautta
1-vuotiaiden vauvojen plasman 25(OH) D-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasman 25(OH) D-vitamiini 1-vuotiailla vauvoilla, joiden äidit saivat viikoittain 15 000 IU D-vitamiinia tai lumelääkettä ilmoittautumishetkestä lähtien
1 vuosi
Äidinmaidon D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Äidinmaidon D-vitamiinipitoisuus mitataan kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta imettäville naisille, jotka ovat saaneet 15 000 IU D-vitamiinia viikoittain tai lumelääkettä.
3 kuukautta
Äidinmaidon D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äidinmaidon D-vitamiinipitoisuus mitataan kuuden kuukauden kuluttua osallistumisesta imettäville naisille, jotka ovat saaneet 15 000 IU D-vitamiinia viikoittain tai lumelääkettä.
6 kuukautta
Äidinmaidon D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Äidinmaidon D-vitamiinipitoisuus mitataan kahdentoista kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta imettäville naisille, jotka ovat saaneet 15 000 IU D-vitamiinia viikoittain tai lumelääkettä.
1 vuosi
Imeväisten riisitautien kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
15 000 IU D-vitamiinia viikoittain tai lumelääkettä saaneiden äitien imeväisillä arvioidaan kliinisesti riisitauti
3 kuukautta
Imeväisten riisitautien kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
15 000 IU D-vitamiinia viikoittain tai lumelääkettä saaneiden äitien imeväisillä arvioidaan kliinisesti riisitauti
6 kuukautta
Imeväisten riisitautien kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
15 000 IU D-vitamiinia viikoittain tai lumelääkettä saaneiden äitien imeväisillä arvioidaan kliinisesti riisitauti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan motorisen kehityksen virstanpylväät
Aikaikkuna: Viikoittain yhden vuoden ajan
Edistymistä kohti standardoituja pikkulasten motorisen kehityksen virstanpylväitä arvioidaan viikoittain vauvoilla, joiden äidit saivat 15 000 IU D-vitamiinia tai lumelääkettä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Viikoittain yhden vuoden ajan
Vauvojen akuutit hengitystieinfektiot
Aikaikkuna: Viikoittain yhden vuoden ajan
Vauvojen akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus arvioidaan viikoittain vauvoilla, joiden äidit saivat 15 000 IU D-vitamiinia tai lumelääkettä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Viikoittain yhden vuoden ajan
Lapsen antropometria
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain yhden vuoden ajan
Vauvojen paino ja pituus arvioidaan neljännesvuosittain vauvoilla, joiden äidit saivat 15 000 IU D-vitamiinia tai lumelääkettä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Neljännesvuosittain yhden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oklahoma State University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE1357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa