Suppléments maternels de vitamine D et biomarqueurs infantiles et maternels et résultats dans le sud de l'Éthiopie
2 février 2017 mis à jour par: Oklahoma State University
Effets de la supplémentation maternelle en vitamine D sur les marqueurs du statut en vitamine D et les résultats infantiles et maternels connexes dans le sud de l'Éthiopie
La synthèse de la vitamine D dans la peau par l'action de la lumière du soleil est une source majeure de vitamine D dans les régions du monde où les aliments ne sont pas enrichis en vitamine.
La pigmentation de la peau (couleur), les habitudes vestimentaires et la saison sont quelques-uns des facteurs qui limitent l'exposition au soleil et affectent la synthèse de la vitamine D dans la peau.
Le statut maternel en vitamine D est particulièrement important pour répondre aux besoins du nourrisson lorsque les nouveau-nés ne sont pas supplémentés en vitamine D. En Éthiopie, le statut en vitamine D des femmes allaitantes et des nourrissons et la concentration en vitamine D du lait maternel n'ont jamais été évalués.
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les marqueurs maternels et infantiles du statut en vitamine D avant et après la supplémentation en vitamine D des mères allaitantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D est une vitamine qui régule l'homéostasie du calcium et du phosphore et assure une bonne minéralisation de l'os.
Les femmes allaitantes et les nourrissons sont considérés comme à risque de carence en vitamine D en raison de besoins accrus en vitamine D et en calcium.
Les réserves de vitamine D acquises in utero et le lait maternel sont les principales sources de vitamine D pour les nourrissons.
Une carence maternelle en vitamine D, un allaitement exclusif, une pigmentation de la peau et une exposition limitée au soleil sont couramment observés chez les nourrissons atteints de rachitisme.
Cependant, l'exposition aux UV, les habitudes vestimentaires, les pratiques traditionnelles et d'autres facteurs de risque de carence en vitamine D en Éthiopie n'ont pas été explorés.
Cette étude vise à combler cette lacune de la recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hawassa, Ethiopie
- Hawassa University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Allaitement maternel
- Disponible pour inscription dans les 2 semaines suivant la livraison
- Résidant dans la zone d'étude en Ethiopie
- Apparemment en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou aiguë autodéclarée
- Ne pas allaiter
- Naissances jumelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D
Dose orale hebdomadaire de 15 000 UI de vitamine D3
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Supplémentation orale hebdomadaire avec 15 000 UI de vitamine D
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo sans vitamine D
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Supplémentation orale hebdomadaire avec 15 000 UI de vitamine D
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de 25(OH)D chez les femmes allaitantes
Délai: 3 mois après l'inscription
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Le plasma maternel 25(OH) sera évalué au départ et après trois mois de supplémentation hebdomadaire avec 15 000 UI de vitamine D ou un placebo.
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3 mois après l'inscription
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Concentrations plasmatiques de 25(OH)D chez les femmes allaitantes
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les concentrations plasmatiques maternelles de 25(OH)D seront mesurées 6 mois après une supplémentation hebdomadaire avec 15 000 UI de vitamine D3 ou un placebo
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6 mois après l'inscription
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Concentrations plasmatiques de 25(OH)D chez les femmes allaitantes
Délai: 1 an
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Les concentrations maternelles de 25 (OH)D seront mesurées 1 an après la supplémentation hebdomadaire avec 15 000 UI de vitamine D ou un placebo
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1 an
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Vitamine D plasmatique 25(OH) des nourrissons à l'âge de 6 mois
Délai: 6 mois
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Plasma 25(OH) vitamine D de nourrissons de 6 mois dont les mères ont reçu des doses hebdomadaires de 15 000 UI de vitamine D ou un placebo à partir du moment de l'inscription
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6 mois
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Vitamine D 25(OH) plasmatique des nourrissons de 1 an
Délai: 1 an
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Plasma 25(OH) vitamine D de nourrissons de 1 an dont les mères ont reçu des doses hebdomadaires de 15 000 UI de vitamine D ou un placebo à partir du moment de l'inscription
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1 an
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Concentration de vitamine D dans le lait maternel
Délai: 3 mois
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La concentration de vitamine D dans le lait maternel sera mesurée trois mois après l'inscription chez les femmes allaitantes qui ont reçu 15 000 UI de vitamine D par semaine ou un placebo.
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3 mois
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Concentration de vitamine D dans le lait maternel
Délai: 6 mois
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La concentration de vitamine D dans le lait maternel sera mesurée six mois après l'inscription chez les femmes allaitantes qui ont reçu 15 000 UI de vitamine D par semaine ou un placebo.
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6 mois
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Concentration de vitamine D dans le lait maternel
Délai: 1 an
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La concentration de vitamine D dans le lait maternel sera mesurée douze mois après l'inscription chez les femmes allaitantes qui ont reçu 15 000 UI de vitamine D par semaine ou un placebo.
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1 an
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Évaluation clinique des nourrissons pour le rachitisme
Délai: 3 mois
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Les nourrissons de mères supplémentées avec 15 000 UI de vitamine D par semaine ou avec un placebo seront évalués cliniquement pour le rachitisme
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3 mois
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|
Évaluation clinique des nourrissons pour le rachitisme
Délai: 6 mois
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Les nourrissons de mères supplémentées avec 15 000 UI de vitamine D par semaine ou avec un placebo seront évalués cliniquement pour le rachitisme
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6 mois
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Évaluation clinique des nourrissons pour le rachitisme
Délai: 12 mois
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Les nourrissons de mères supplémentées avec 15 000 UI de vitamine D par semaine ou avec un placebo seront évalués cliniquement pour le rachitisme
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jalons du développement moteur du nourrisson
Délai: Hebdomadaire pendant un an
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Les progrès vers les étapes normalisées du développement moteur du nourrisson seront évalués chaque semaine chez les nourrissons dont les mères ont reçu 15 000 UI de vitamine D ou un placebo à partir du moment de l'inscription à l'étude
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Hebdomadaire pendant un an
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Infections respiratoires aiguës du nourrisson
Délai: Hebdomadaire pendant un an
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L'incidence des infections aiguës des voies respiratoires chez les nourrissons sera évaluée chaque semaine chez les nourrissons dont les mères ont reçu 15 000 UI de vitamine D ou un placebo à partir du moment de l'inscription à l'étude
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Hebdomadaire pendant un an
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Anthropométrie infantile
Délai: Trimestrielle pendant un an
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Le poids et la taille des nourrissons seront évalués tous les trimestres chez les nourrissons dont les mères ont reçu 15 000 UI de vitamine D ou un placebo à partir du moment de l'inscription à l'étude
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Trimestrielle pendant un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Première publication (Estimation)
7 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE1357
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitamine D
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis