Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки витамина D для матерей, биомаркеры для младенцев и матерей и результаты в Южной Эфиопии

2 февраля 2017 г. обновлено: Oklahoma State University

Влияние добавок витамина D матерью на маркеры статуса витамина D и связанные с этим исходы у младенцев и матерей в Южной Эфиопии

Синтез витамина D в коже под действием солнечного света является основным источником витамина D в тех частях мира, где продукты не обогащены этим витамином. Пигментация кожи (цвет), манера одеваться и время года — вот некоторые из факторов, ограничивающих пребывание на солнце и влияющих на синтез витамина D в коже. Материнский статус витамина D особенно важен для удовлетворения потребностей младенцев, когда новорожденные не получают добавки с витамином D. В Эфиопии статус витамина D у кормящих женщин и младенцев и концентрация витамина D в грудном молоке никогда не оценивались. Целью данного исследования является оценка изменений маркеров статуса витамина D у матерей и младенцев до и после приема добавок витамина D кормящими матерями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D — это витамин, который регулирует гомеостаз кальция и фосфора и обеспечивает правильную минерализацию костей. Кормящие женщины и младенцы считаются подверженными риску дефицита витамина D из-за повышенных потребностей в витамине D и кальции. Запасы витамина D, приобретенные внутриутробно, и грудное молоко являются основными источниками витамина D для младенцев. Дефицит витамина D у матери, исключительно грудное вскармливание, пигментация кожи и ограниченное пребывание на солнце обычно наблюдаются у младенцев с рахитом. Однако воздействие УФ-излучения, привычки в одежде, традиционные обычаи и другие факторы риска дефицита витамина D в Эфиопии не изучались. Настоящее исследование направлено на восполнение этого исследовательского пробела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Грудное вскармливание
  • Доступен для регистрации в течение 2 недель после доставки
  • Проживание в районе исследования в Эфиопии
  • Видимо здоров

Критерий исключения:

  • Самооценка хронического или острого заболевания
  • Не кормление грудью
  • Рождение близнецов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Еженедельная пероральная доза 15 000 МЕ витамина D3
Диетическая добавка: Витамин Д
Еженедельный пероральный прием 15 000 МЕ витамина D
Другие имена:
  • Витамин D3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, не содержащая витамина D
Диетическая добавка: Витамин Д
Еженедельный пероральный прием 15 000 МЕ витамина D
Другие имена:
  • Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 25(OH)D в плазме кормящих женщин
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Материнская плазма 25(OH) будет оцениваться на исходном уровне и после трех месяцев еженедельного приема 15 000 МЕ витамина D или плацебо.
Через 3 месяца после регистрации
Концентрация 25(OH)D в плазме кормящих женщин
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Концентрации 25(OH)D в плазме матери будут измерять через 6 месяцев после еженедельного приема 15 000 МЕ витамина D3 или плацебо.
6 месяцев после регистрации
Концентрация 25(OH)D в плазме кормящих женщин
Временное ограничение: 1 год
Концентрации 25(OH)D у матери будут измерять через 1 год после еженедельного приема 15 000 МЕ витамина D или плацебо.
1 год
Плазменный 25(OH) витамин D младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Витамин D 25(OH) в плазме 6-месячных младенцев, матери которых получали еженедельные дозы 15 000 МЕ витамина D или плацебо с момента включения в исследование
6 месяцев
Плазменный 25(OH) витамин D годовалых детей
Временное ограничение: 1 год
Витамин D 25(OH) в плазме годовалых детей, матери которых получали еженедельные дозы 15 000 МЕ витамина D или плацебо с момента включения в исследование
1 год
Концентрация витамина D в грудном молоке
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация витамина D в грудном молоке будет измеряться через три месяца после включения в исследование у кормящих женщин, которые получали 15 000 МЕ витамина D еженедельно или плацебо.
3 месяца
Концентрация витамина D в грудном молоке
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация витамина D в грудном молоке будет измеряться через шесть месяцев после включения в исследование у кормящих женщин, которые получали 15 000 МЕ витамина D еженедельно или плацебо.
6 месяцев
Концентрация витамина D в грудном молоке
Временное ограничение: 1 год
Концентрация витамина D в грудном молоке будет измеряться через двенадцать месяцев после включения в исследование у кормящих женщин, которые получали 15 000 МЕ витамина D еженедельно или плацебо.
1 год
Клиническая оценка рахита у младенцев
Временное ограничение: 3 месяца
Младенцы от матерей, получающих 15 000 МЕ витамина D еженедельно или плацебо, будут клинически обследованы на рахит.
3 месяца
Клиническая оценка рахита у младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Младенцы от матерей, получающих 15 000 МЕ витамина D еженедельно или плацебо, будут клинически обследованы на рахит.
6 месяцев
Клиническая оценка рахита у младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Младенцы от матерей, получающих 15 000 МЕ витамина D еженедельно или плацебо, будут клинически обследованы на рахит.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вехи моторного развития младенцев
Временное ограничение: Еженедельно в течение одного года
Продвижение к стандартным вехам моторного развития младенцев будет оцениваться еженедельно у младенцев, чьи матери получали 15 000 МЕ витамина D или плацебо с момента включения в исследование.
Еженедельно в течение одного года
Острые инфекции дыхательных путей у младенцев
Временное ограничение: Еженедельно в течение одного года
Заболеваемость острыми респираторными инфекциями у младенцев будет оцениваться еженедельно у младенцев, чьи матери получали 15 000 МЕ витамина D или плацебо с момента включения в исследование.
Еженедельно в течение одного года
Антропометрия младенцев
Временное ограничение: Ежеквартально в течение одного года
Вес и рост младенцев будут оцениваться ежеквартально у младенцев, матери которых получали 15 000 МЕ витамина D или плацебо с момента включения в исследование.
Ежеквартально в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oklahoma State University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE1357

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться