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エチオピア南部における母親のビタミン D サプリメント、乳児および母親のバイオマーカーと結果

2017年2月2日 更新者：Oklahoma State University

エチオピア南部におけるビタミンDステータスのマーカーに対する母親のビタミンD補給の影響、および関連する乳児および母親の転帰

食品にビタミンDが強化されていない世界の地域では、太陽光の作用による皮膚でのビタミンDの合成が主要なビタミンD源となっています。 皮膚の色素沈着（色）、服装の習慣、季節などは、日光への曝露を制限し、皮膚でのビタミン D 合成に影響を与える要因の一部です。 新生児にビタミン D が補給されていない場合、母親のビタミン D 状態は乳児のニーズを満たすために特に重要です。エチオピアでは、授乳中の女性と乳児のビタミン D 状態と母乳のビタミン D 濃度が評価されたことはありません。 この研究の目的は、授乳中の母親へのビタミン D 補給の前後における、母親と乳児のビタミン D 状態マーカーの変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミンDは、カルシウムとリンの恒常性を調節し、骨の適切な石灰化を確保するビタミンです。 授乳中の女性と乳児は、ビタミン D とカルシウムの必要性が高まるため、ビタミン D 欠乏症のリスクがあると考えられています。 子宮内および母乳で獲得されるビタミン D の貯蔵は、乳児の主なビタミン D 供給源です。 母親のビタミン D 欠乏症、完全母乳育児、皮膚の色素沈着、および日光への曝露の制限は、くる病の乳児によく見られます。 しかし、エチオピアにおける紫外線曝露、服装の習慣、伝統的な習慣、その他のビタミンD欠乏症の危険因子については調査されていません。 この研究は、この研究ギャップを埋めることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母乳育児
  • 納品後2週間以内にお申込み可能です
  • エチオピアの調査地域に居住している
  • どうやら健康そう

除外基準:

  • 自己申告による慢性または急性の病状
  • 授乳していない
  • 双子の誕生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
毎週経口投与量15,000 IUのビタミンD3
ダイエットサプリメント：ビタミンD
15,000 IUのビタミンDを毎週経口補給
他の名前：
  • ビタミンD3
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンDを含まないプラセボカプセル
ダイエットサプリメント：ビタミンD
15,000 IUのビタミンDを毎週経口補給
他の名前：
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳中の女性の血漿25(OH)D濃度
時間枠：入学後3ヶ月
母体血漿 25(OH) は、ベースライン時と、15,000 IU のビタミン D またはプラセボを毎週補給して 3 か月後に評価されます。
入学後3ヶ月
授乳中の女性の血漿25(OH)D濃度
時間枠：入学後6ヶ月
母体の血漿 25(OH)D 濃度は、15,000 IU のビタミン D3 またはプラセボを毎週補給してから 6 か月後に測定されます。
入学後6ヶ月
授乳中の女性の血漿25(OH)D濃度
時間枠：1年
母親の25(OH)D濃度は、毎週15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを補給してから1年後に測定されます。
1年
生後6か月の乳児の血漿25(OH)ビタミンD
時間枠：6ヵ月
母親が登録時から毎週15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを投与された生後6か月の乳児の血漿25(OH)ビタミンD
6ヵ月
1歳児の血漿25(OH)ビタミンD
時間枠：1年
登録時から母親が毎週15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを投与された1歳児の血漿25(OH)ビタミンD
1年
母乳のビタミンD濃度
時間枠：3ヶ月
ビタミンDの母乳濃度は、毎週15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを投与された授乳中の女性を対象に、登録後3か月後に測定されます。
3ヶ月
母乳のビタミンD濃度
時間枠：6ヵ月
母乳のビタミン D 濃度は、毎週 15,000 IU のビタミン D またはプラセボを投与された授乳中の女性を対象に、登録後 6 か月後に測定されます。
6ヵ月
母乳のビタミンD濃度
時間枠：1年
母乳のビタミン D 濃度は、毎週 15,000 IU のビタミン D またはプラセボを投与された授乳中の女性を対象に、登録後 12 か月後に測定されます。
1年
くる病に対する乳児の臨床評価
時間枠：3ヶ月
毎週15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを補給された母親の乳児は、くる病について臨床評価されます。
3ヶ月
くる病に対する乳児の臨床評価
時間枠：6ヵ月
毎週15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを補給された母親の乳児は、くる病について臨床評価されます。
6ヵ月
くる病に対する乳児の臨床評価
時間枠：12ヶ月
毎週15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを補給された母親の乳児は、くる病について臨床評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の運動発達のマイルストーン
時間枠：1年間毎週
標準化された乳児の運動発達マイルストーンに向けた進捗状況は、研究登録時から母親が15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを投与された乳児を対象に毎週評価されます。
1年間毎週
乳児の急性気道感染症
時間枠：1年間毎週
研究登録時から母親が15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを投与された乳児の乳児急性気道感染症の発生率を毎週評価する
1年間毎週
幼児身体測定
時間枠：四半期ごとに 1 年間
研究登録時から母親が15,000 IUのビタミンDまたはプラセボを投与された乳児の乳児の体重と身長は四半期ごとに評価されます。
四半期ごとに 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oklahoma State University

捜査官

  • スタディディレクター：Barbara J Stoecker, PhD、Oklahoma State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE1357

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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