Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Vit D-tilskud og spædbørns- og maternal biomarkører og resultater i det sydlige Etiopien

2. februar 2017 opdateret af: Oklahoma State University

Effekter af maternal D-vitamintilskud på markører for D-vitaminstatus og relaterede spædbørns- og moderresultater i det sydlige Etiopien

Syntese af D-vitamin i huden gennem påvirkning af sollys er en vigtig kilde til D-vitamin i dele af verden, hvor fødevarer ikke er beriget med vitaminet. Hudpigmentering (farve), påklædningsvaner og årstid er nogle af de faktorer, der begrænser soleksponering og påvirker D-vitaminsyntesen i huden. Moderens D-vitaminstatus er især vigtig for at imødekomme spædbørns behov, når nyfødte ikke får tilskud med D-vitamin. I Etiopien er D-vitaminstatus for ammende kvinder og spædbørn og modermælks D-vitaminkoncentration aldrig blevet vurderet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i mødres og spædbørns markører for D-vitaminstatus før og efter D-vitamintilskud af de ammende mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er et vitamin, der regulerer calcium- og fosforhomeostase og sikrer korrekt mineralisering af knogler. Ammende kvinder og spædbørn anses for at have risiko for D-vitaminmangel på grund af øget behov for D-vitamin og calcium. Depoter af D-vitamin erhvervet i utero og modermælk er de vigtigste kilder til D-vitamin for spædbørn. Moderens D-vitaminmangel, eksklusiv amning, hudpigmentering og begrænset soleksponering ses almindeligvis hos spædbørn med rakitis. UV-eksponeringen, påklædningsvaner, traditionel praksis og andre risikofaktorer for D-vitaminmangel i Etiopien er dog ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette forskningshull.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Hawassa, Etiopien
        • Hawassa University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amning
  • Kan tilmeldes inden for 2 uger efter levering
  • Bor i studieområdet i Etiopien
  • Tilsyneladende sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret kronisk eller akut sygdomstilstand
  • Ikke amning
  • Tvillingfødsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Ugentlig oral dosis på 15.000 IE vitamin D3
Kosttilskud: D-vitamin
Ugentlig oral tilskud med 15.000 IE D-vitamin
Andre navne:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel, der ikke indeholder D-vitamin
Kosttilskud: D-vitamin
Ugentlig oral tilskud med 15.000 IE D-vitamin
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma 25(OH)D-koncentrationer hos ammende kvinder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Maternal plasma 25(OH) vil blive vurderet ved baseline og efter tre måneders ugentlig tilskud med 15.000 IE D-vitamin eller placebo.
3 måneder efter tilmelding
Plasma 25(OH)D-koncentrationer hos ammende kvinder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Maternal plasma 25(OH)D koncentrationer vil blive målt 6 måneder efter ugentlig tilskud med 15.000 IE vitamin D3 eller placebo
6 måneder efter tilmelding
Plasma 25(OH)D-koncentrationer hos ammende kvinder
Tidsramme: 1 år
Maternal 25 (OH)D-koncentrationer vil blive målt 1 år efter ugentlig tilskud med 15.000 IE D-vitamin eller placebo
1 år
Plasma 25(OH) D-vitamin fra spædbørn ved 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
Plasma 25(OH) D-vitamin fra 6 måneder gamle spædbørn, hvis mødre modtog ugentlige doser på 15.000 IE D-vitamin eller placebo fra tidspunktet for tilmeldingen
6 måneder
Plasma 25(OH) D-vitamin fra 1-årige spædbørn
Tidsramme: 1 år
Plasma 25(OH) D-vitamin fra 1-årige spædbørn, hvis mødre modtog ugentlige doser på 15.000 IE D-vitamin eller placebo fra tidspunktet for tilmeldingen
1 år
Koncentration af D-vitamin i modermælk
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​D-vitamin i modermælk vil blive målt tre måneder efter indskrivning hos ammende kvinder, som har fået 15.000 IE D-vitamin ugentligt eller placebo.
3 måneder
Koncentration af D-vitamin i modermælk
Tidsramme: 6 måneder
Koncentrationen af ​​D-vitamin i modermælk vil blive målt seks måneder efter indskrivning hos ammende kvinder, som har fået 15.000 IE D-vitamin ugentligt eller placebo.
6 måneder
Koncentration af D-vitamin i modermælk
Tidsramme: 1 år
Koncentrationen af ​​D-vitamin i modermælk vil blive målt 12 måneder efter indskrivning hos ammende kvinder, som har fået 15.000 IE D-vitamin ugentligt eller placebo.
1 år
Klinisk vurdering af spædbørn for rakitis
Tidsramme: 3 måneder
Spædbørn af mødre suppleret med 15.000 IE D-vitamin ugentligt eller med placebo vil blive klinisk vurderet for rakitis
3 måneder
Klinisk vurdering af spædbørn for rakitis
Tidsramme: 6 måneder
Spædbørn af mødre suppleret med 15.000 IE D-vitamin ugentligt eller med placebo vil blive klinisk vurderet for rakitis
6 måneder
Klinisk vurdering af spædbørn for rakitis
Tidsramme: 12 måneder
Spædbørn af mødre suppleret med 15.000 IE D-vitamin ugentligt eller med placebo vil blive klinisk vurderet for rakitis
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns motoriske udviklingsmilepæle
Tidsramme: Ugentligt i et år
Fremskridt hen imod standardiserede spædbørns motoriske udviklingsmilepæle vil blive vurderet ugentligt hos spædbørn, hvis mødre modtog 15.000 IE D-vitamin eller placebo fra tidspunktet for studietilmeldingen
Ugentligt i et år
Spædbørns akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: Ugentligt i et år
Forekomsten af ​​akutte luftvejsinfektioner hos spædbørn vil blive vurderet ugentligt hos spædbørn, hvis mødre fik 15.000 IE D-vitamin eller placebo fra tidspunktet for studieindskrivning
Ugentligt i et år
Spædbarnsantropometri
Tidsramme: Kvartalsvis i et år
Vægt og længde af spædbørn vil blive vurderet kvartalsvis hos spædbørn, hvis mødre fik 15.000 IE D-vitamin eller placebo fra tidspunktet for studietilmeldingen
Kvartalsvis i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma State University

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE1357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner