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Mütterliche Vitamin-D-Ergänzungen sowie Biomarker und Ergebnisse für Säuglinge und Mütter in Südäthiopien

2. Februar 2017 aktualisiert von: Oklahoma State University

Auswirkungen der mütterlichen Vitamin-D-Supplementierung auf Marker des Vitamin-D-Status und damit verbundene Ergebnisse bei Säuglingen und Müttern in Südäthiopien

Die Synthese von Vitamin D in der Haut durch die Einwirkung von Sonnenlicht ist eine Hauptquelle für Vitamin D in Teilen der Welt, in denen Lebensmittel nicht mit dem Vitamin angereichert sind. Hautpigmentierung (Farbe), Kleidungsgewohnheiten und Jahreszeit sind einige der Faktoren, die die Sonneneinstrahlung einschränken und die Vitamin-D-Synthese in der Haut beeinflussen. Der mütterliche Vitamin-D-Status ist besonders wichtig, um den Bedarf des Säuglings zu decken, wenn Neugeborene nicht mit Vitamin D ergänzt werden. In Äthiopien wurden der Vitamin-D-Status stillender Frauen und Säuglinge sowie die Vitamin-D-Konzentration in der Muttermilch nie beurteilt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der mütterlichen und kindlichen Marker des Vitamin-D-Status vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung der stillenden Mütter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D ist ein Vitamin, das die Kalzium- und Phosphorhomöostase reguliert und für eine ordnungsgemäße Mineralisierung der Knochen sorgt. Bei stillenden Frauen und Säuglingen besteht aufgrund des erhöhten Bedarfs an Vitamin D und Kalzium das Risiko eines Vitamin-D-Mangels. Die in der Gebärmutter und in der Muttermilch erworbenen Vitamin-D-Vorräte sind die Hauptquellen für Vitamin D für Säuglinge. Mütterlicher Vitamin-D-Mangel, ausschließliches Stillen, Hautpigmentierung und eingeschränkte Sonneneinstrahlung treten häufig bei Säuglingen mit Rachitis auf. Allerdings wurden die UV-Exposition, Kleidungsgewohnheiten, traditionelle Praktiken und andere Risikofaktoren für einen Vitamin-D-Mangel in Äthiopien nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, diese Forschungslücke zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Hawassa, Äthiopien
        • Hawassa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillen
  • Anmeldung innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung möglich
  • Wohnhaft im Untersuchungsgebiet in Äthiopien
  • Anscheinend gesund

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter chronischer oder akuter Krankheitszustand
  • Nicht stillen
  • Zwillingsgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Wöchentliche orale Dosis von 15.000 IE Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Wöchentliche orale Nahrungsergänzung mit 15.000 IE Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel ohne Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Wöchentliche orale Nahrungsergänzung mit 15.000 IE Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-25(OH)D-Konzentrationen stillender Frauen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Das mütterliche Plasma 25(OH) wird zu Studienbeginn und nach drei Monaten wöchentlicher Ergänzung mit 15.000 IE Vitamin D oder Placebo bestimmt.
3 Monate nach der Einschreibung
Plasma-25(OH)D-Konzentrationen stillender Frauen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die 25(OH)D-Konzentrationen im mütterlichen Plasma werden 6 Monate nach der wöchentlichen Ergänzung mit 15.000 IE Vitamin D3 oder Placebo gemessen
6 Monate nach der Einschreibung
Plasma-25(OH)D-Konzentrationen stillender Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mütterlichen 25 (OH)D-Konzentrationen werden ein Jahr nach der wöchentlichen Ergänzung mit 15.000 IE Vitamin D oder Placebo gemessen
1 Jahr
Plasma 25(OH) Vitamin D von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Plasma 25(OH) Vitamin D von 6 Monate alten Säuglingen, deren Mütter ab dem Zeitpunkt der Einschreibung wöchentliche Dosen von 15.000 IE Vitamin D oder Placebo erhielten
6 Monate
Plasma 25(OH) Vitamin D von 1-jährigen Säuglingen
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasma 25(OH) Vitamin D von 1-jährigen Säuglingen, deren Mütter ab dem Zeitpunkt der Einschreibung wöchentliche Dosen von 15.000 IE Vitamin D oder Placebo erhielten
1 Jahr
Konzentration von Vitamin D in der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Vitamin-D-Konzentration in der Muttermilch wird drei Monate nach der Aufnahme in die Studie bei stillenden Frauen gemessen, die wöchentlich 15.000 IE Vitamin D oder ein Placebo erhalten haben.
3 Monate
Konzentration von Vitamin D in der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentration von Vitamin D in der Muttermilch wird sechs Monate nach der Aufnahme in die Studie bei stillenden Frauen gemessen, die wöchentlich 15.000 IE Vitamin D oder ein Placebo erhalten haben.
6 Monate
Konzentration von Vitamin D in der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Konzentration von Vitamin D in der Muttermilch wird zwölf Monate nach der Aufnahme in die Studie bei stillenden Frauen gemessen, die wöchentlich 15.000 IE Vitamin D oder ein Placebo erhalten haben.
1 Jahr
Klinische Beurteilung von Säuglingen auf Rachitis
Zeitfenster: 3 Monate
Säuglinge von Müttern, die wöchentlich 15.000 IE Vitamin D oder ein Placebo erhalten, werden klinisch auf Rachitis untersucht
3 Monate
Klinische Beurteilung von Säuglingen auf Rachitis
Zeitfenster: 6 Monate
Säuglinge von Müttern, die wöchentlich 15.000 IE Vitamin D oder ein Placebo erhalten, werden klinisch auf Rachitis untersucht
6 Monate
Klinische Beurteilung von Säuglingen auf Rachitis
Zeitfenster: 12 Monate
Säuglinge von Müttern, die wöchentlich 15.000 IE Vitamin D oder ein Placebo erhalten, werden klinisch auf Rachitis untersucht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meilensteine ​​der motorischen Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Wöchentlich für ein Jahr
Bei Säuglingen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 15.000 IE Vitamin D oder Placebo erhalten haben, wird der Fortschritt in Richtung standardisierter motorischer Entwicklungsmeilensteine ​​wöchentlich beurteilt
Wöchentlich für ein Jahr
Akute Atemwegsinfektionen bei Säuglingen
Zeitfenster: Wöchentlich für ein Jahr
Die Häufigkeit akuter Atemwegsinfektionen bei Säuglingen wird wöchentlich bei Säuglingen beurteilt, deren Mütter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 15.000 IE Vitamin D oder Placebo erhalten haben
Wöchentlich für ein Jahr
Säuglingsanthropometrie
Zeitfenster: Vierteljährlich für ein Jahr
Gewicht und Länge der Säuglinge werden vierteljährlich bei Säuglingen beurteilt, deren Mütter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 15.000 IE Vitamin D oder Placebo erhalten haben
Vierteljährlich für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma State University

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE1357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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